Biobancos

A la hora de confiar en un biobanco, es primordial que su actividad se fundamente en los pilares de calidad, trazabilidad y confidencialidad, que cuente con personal técnico competente, que disponga del equipamiento y de las infraestructuras necesarias y adecuadas para desarrollar sus actividades, aplique métodos y procedimientos válidos y apropiados para la toma, adquisición, preparación, preservación, análisis, almacenamiento y distribución del material biológico y de su información asociada y que tenga establecidos controles para garantizar la calidad de todo el proceso dado que los biobancos juegan un papel esencial en la investigación y desarrollo en campos como la salud, la alimentación o el sector farmacéutico, entre otros.

Además, los biobancos desempeñan en la actualidad, y cada vez más, un papel clave en la investigación biomédica ya que esta hace uso de la información clínica asociada a las muestras biológicas que éstos mantienen, por lo que es esencial que el servicio que prestan ofrezca garantías de competencia técnica en la gestión, recepción, procesamiento, almacenamiento y cesión de muestras, así como de sus datos asociados, a los investigadores de los estudios biomédicos.

En este sentido, la acreditación aporta la confianza necesaria a los profesionales en los diferentes campos de aplicación, ya que es la herramienta establecida a nivel internacional para demostrar, entre otros, que estas organizaciones son técnicamente competentes y, por tanto, fiables.

La norma de referencia para la acreditación de los biobancos que gestionan material biológico procedente de organismos multicelulares y de microorganismos y que están destinados a la investigación en diferentes campos, es la ISO 20387 en la que se establecen los “requisitos generales para la competencia técnica, imparcialidad y funcionamiento de los biobancos, incluyendo requisitos de control de calidad para asegurar la calidad apropiada de las colecciones de material biológico y de datos asociados”. Toda la documentación de ENAC relativa a los criterios y procedimientos de acreditación de los biobancos puede encontrarla en el apartado DOCUMENTOS.  

¿Qué diferencia hay entre certificación y acreditación?

La certificación ISO 9001 es utilizada por muchas entidades para demostrar que disponen de un sistema de gestión como herramienta para el control de sus procesos. Sin embargo, existe un mecanismo que va más allá de la gestión de la calidad, la acreditación, y que implica que  las entidades además de disponer de un sistema de gestión acorde con los principios y requisitos de la norma ISO 9001,  han demostrado competencia técnica para llevar a cabo su actividad. 
En el caso de los biobancos, la acreditación conforme a la norma internacional ISO 20387 supone que éstos han demostrado competencia técnica y cuentan con un sistema de gestión de calidad, que reduce la necesidad de repetir auditorías y les permite centrarse en ofrecer un servicio de calidad a sus clientes. Así, solo la acreditación aporta la confianza necesaria en la competencia técnica del biobanco para realizar su actividad, ya que han demostrado disponer de los recursos humanos y materiales y de la experiencia necesaria para proporcionar un servicio adecuado.

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