Laboratorios clínicos acreditados

Calidad diagnóstica en beneficio del paciente 

Los laboratorios clínicos son esenciales en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes, ya que en él se desarrollan gran parte de las pruebas (bioquímica, hematología, inmunología, microbiología, etc.) que posibilitan al profesional clínico a realizar un diagnóstico correcto.

Por ello, el profesional sanitario debe tener plena confianza en que los resultados en los que va a basar sus decisiones han sido obtenidos en un laboratorio que cuente con personal competente, que utilice métodos y procedimientos técnicamente válidos y controlados, realizados con la destreza y con los equipos e instalaciones requeridos, proporcione el asesoramiento necesario en la elección de pruebas y en la interpretación del resultado, y elabore informes claros, completos y exactos. 

Debemos tener muy presente que el laboratorio clínico contribuye de manera decisiva al diagnóstico, pronóstico y tratamiento de las enfermedades y a la mejora de la salud poblacional. La acreditación de los laboratorios supone un paso crucial en la consecución de estos objetivos”. 

Dra. Inma Caballé, presidenta de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML).

La acreditación de acuerdo a norma internacional UNE-EN ISO 15189 es la herramienta que a nivel global se ha establecido para aportar al sector sanitario la confianza en la competencia técnica de los laboratorios clínicos, fundamental para asegurar que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, minimizar riesgos en la seguridad del paciente y aumentar la calidad diagnóstica. 

El proceso de acreditación obliga a la revisión e identificación de áreas de mejora, y profundiza en un cambio de mentalidad esencial para que un laboratorio clínico genere información con una calidad y seguridad contrastadas.  De todo ello se benefician los profesionales y centros que trabajan con el laboratorio, pero sobre todo nuestros pacientes”.

Dr. Santiago Prieto Menchero, pesidente de la Asociación Española de Biopatología Médica.

¿Es lo mismo una acreditación ISO 15189 que una certificación ISO 9001?

No. Cuando un laboratorio u otro servicio de diagnóstico obtiene la acreditación según la norma ISO 15189, implica que le ha demostrado al organismo nacional de acreditación, ENAC en el caso de España. que cuenta con todos los medios y conocimientos necesarios (personal, equipo, instalaciones, métodos…) para realizar su actividad con competencia técnica y que, además, dispone de un sistema de gestión adecuado para asegurar un servicio consistente en el tiempo. En cambio, la certificación ISO 9001 hace referencia únicamente al sistema de gestión de calidad de la organización y a su demostración a una entidad de certificación.

Más aún, se debe resaltar que los laboratorios clínicos acreditados según la ISO 15189 cumplen con los requisitos de la ISO 9001 desde el momento en que obtienen la acreditación. Así lo han declarado a nivel internacional las Organizaciones internacionales de acreditación (ILAC e IAF), así como el organismo internacional de normalización (ISO) en esta declaración conjunta.

Más información:

Preguntas frecuentes:

Conozca la respuesta a las principales cuestiones relacionadas con la acreditación

Efectivamente los laboratorios que quieran acceder a la acreditación, antes de iniciar el proceso deberán disponer de la correspondiente autorización administrativa, provisional o definitiva, otorgada por su Comunidad Autónoma.
La norma UNE-EN ISO 15189 es de aplicación a los laboratorios clínicos entendiendo como tales los incluidos en la definición del apartado 3.11 de la norma, es decir aquellos que analizan muestras biológicas de origen humano.

Los laboratorios que analizan muestras biológicas de origen animal, deberán acreditarse según la norma ISO 17025.

 

 

¿Qué aporta la acreditación a los servicios diagnósticos?
  • Fiabilidad de los resultados
  • Seguridad del paciente
  • Ahorro y eficiencia
  • Prestigio y excelencia
  • Desarrollo de los profesionales
  • Reconocimiento internacional

  + INFORMACIÓN

 

¿Está pensando solicitar la acreditación conforme a la norma UNE EN ISO 15189?

ENAC pone a su disposición esta herramienta de autoevaluación conforme a la norma UNE EN ISO 15189:2013 que puede ser de ayuda en la etapa de preparación para la acreditación. Su uso no es obligatorio y ENAC no pedirá sus resultados al presentar la solicitud de acreditación ni durante el proceso de evaluación.

CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIÓN

Toda la documentación de ENAC relativa a los criterios y procedimientos de acreditación de los laboratorios clínicos puede encontrarla en el apartado DOCUMENTOS.