Laboratorios clínicos acreditados

Calidad diagnóstica en beneficio del paciente 

Los laboratorios clínicos son esenciales en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes, ya que en él se desarrollan gran parte de las pruebas (bioquímica, hematología, inmunología, microbiología, etc.) que posibilitan al profesional clínico a realizar un diagnóstico correcto.

Por ello, el profesional sanitario debe tener plena confianza en que los resultados en los que va a basar sus decisiones han sido obtenidos en un laboratorio que cuente con personal competente, que utilice métodos y procedimientos técnicamente válidos y controlados, realizados con la destreza y con los equipos e instalaciones requeridos, proporcione el asesoramiento necesario en la elección de pruebas y en la interpretación del resultado, y elabore informes claros, completos y exactos. 

Debemos tener muy presente que el laboratorio clínico contribuye de manera decisiva al diagnóstico, pronóstico y tratamiento de las enfermedades y a la mejora de la salud poblacional. La acreditación de los laboratorios supone un paso crucial en la consecución de estos objetivos”. Dra. Inma Caballé, presidenta de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQC-ML).

La acreditación de acuerdo a norma internacional UNE-EN ISO 15189 es la herramienta que a nivel global se ha establecido para aportar al sector sanitario la confianza en la competencia técnica de los laboratorios clínicos, fundamental para asegurar que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, minimizar riesgos en la seguridad del paciente y aumentar la calidad diagnóstica. 

El proceso de acreditación obliga a la revisión e identificación de áreas de mejora, y profundiza en un cambio de mentalidad esencial para que un laboratorio clínico genere información con una calidad y seguridad contrastadas.  De todo ello se benefician los profesionales y centros que trabajan con el laboratorio, pero sobre todo nuestros pacientes”.

Dr. Santiago Prieto Menchero, pesidente de la Asociación Española de Biopatología Médica.

Toda la documentación de ENAC relativa a los criterios y procedimientos de acreditación de los laboratorios clínicos puede encontrarla en el apartado DOCUMENTOS.

¿Acreditación o certificación ISO 9001?

En ocasiones, el mercado, la administración y los propios clientes de los organismos de evaluación no distinguen la diferencia que existe entre disponer de una certificación ISO 9001 o de una acreditación por lo que puede ocurrir que a las entidades acreditadas se les solicite también disponer de una la certificación ISO 9001 o se aceptan ambas por considerarlas, equivocadamente, como equivalentes. Esto es especialmente habitual en el caso de laboratorios de ensayo y calibración y de laboratorios clínicos.

Pero nada más lejos de la realidad, la acreditación y la certificación ISO 9001 son actividades profundamente diferentes, una organización certificada ISO 9001 ha demostrado que su sistema de gestión de calidad cumple los requisitos establecidos en la norma ISO 9001 mientras que una organización acreditada ha demostrado su competencia para llevar a cabo las actividades de evaluación para las que esté acreditado y su cumplimiento con los requisitos establecidos en una norma internacional específica a cada tipo de organismo de evaluación (laboratorios, entidades de certificación e inspección, verificadores, etc.).

Por último, la certificación ISO 9001 es una actividad comercial realizada por empresas en libre competencia y dirigida a todo tipo de organizaciones de cualquier tamaño y área de actividad. La certificación ISO 9001 es una actividad que ENAC acredita, en este sentido es conveniente recordar que la certificación ISO 9001 es una actividad no regulada y, por tanto, puede ser ofrecida por cualquier empresa sin someterse a norma alguna y solo aquellas que están acreditadas por ENAC han demostrado su competencia y su sujeción a normas internacionales.

La acreditación, por su parte es una actividad especializada dirigida exclusivamente organizaciones que realizan actividades de evaluación de la conformidad (laboratorios, entidades de inspección, entidades de certificación y verificadores entre otros) regulada en la UE como un servicio de interés público por el Reglamento (CE) 765/2008 y que solo puede ser desempeñada cada Estado miembro por un único organismo de acreditación (ENAC en el caso de España).

¿Un laboratorio clínico acreditado cumple ISO 9001?

. Los laboratorios clínicos acreditados según la ISO 15189 cumplen con los requisitos de la ISO 9001 desde el momento en que obtienen la acreditación. Esto está aceptado a nivel internacional por las Organizaciones internacionales de acreditación (ILAC e IAF) y por la propia ISO (Organismo Internacional de Normalización), como se recoge en esta declaración conjunta. En resumen, la certificación ISO 9001 aporta información sobre el sistema de gestión de calidad de una empresa mientras que la acreditación aporta información sobre la competencia técnica de un tipo organismo de evaluación específico para ejecutar actividades concretas.

Más información:

Preguntas frecuentes:

Conozca la respuesta a las principales cuestiones relacionadas con la acreditación

Efectivamente los laboratorios que quieran acceder a la acreditación, antes de iniciar el proceso deberán disponer de la correspondiente autorización administrativa, provisional o definitiva, otorgada por su Comunidad Autónoma.
La norma UNE-EN ISO 15189 es de aplicación a los laboratorios clínicos entendiendo como tales los incluidos en la definición del apartado 3.8 de la norma, es decir aquellos que analizan muestras biológicas de origen humano.

Los laboratorios que analizan muestras biológicas de origen animal, deberán acreditarse según la norma ISO 17025.