Laboratorios clínicos acreditados

Calidad diagnóstica en beneficio del paciente 

Los laboratorios clínicos son esenciales en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes, ya que en él se desarrollan gran parte de las pruebas (bioquímica, hematología, inmunología, microbiología, etc.) que posibilitan al profesional clínico a realizar un diagnóstico correcto.

Por ello, el profesional sanitario debe tener plena confianza en que los resultados en los que va a basar sus decisiones han sido obtenidos en un laboratorio que cuente con personal competente, que utilice métodos y procedimientos técnicamente válidos y controlados, realizados con la destreza y con los equipos e instalaciones requeridos, proporcione el asesoramiento necesario en la elección de pruebas y en la interpretación del resultado, y elabore informes claros, completos y exactos. 

Debemos tener muy presente que el laboratorio clínico contribuye de manera decisiva al diagnóstico, pronóstico y tratamiento de las enfermedades y a la mejora de la salud poblacional. La acreditación de los laboratorios supone un paso crucial en la consecución de estos objetivos”. Dra. Inma Caballé, presidenta de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQC-ML).

La acreditación de acuerdo a norma internacional UNE-EN ISO 15189 es la herramienta que a nivel global se ha establecido para aportar al sector sanitario la confianza en la competencia técnica de los laboratorios clínicos, fundamental para asegurar que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, minimizar riesgos en la seguridad del paciente y aumentar la calidad diagnóstica. 

El proceso de acreditación obliga a la revisión e identificación de áreas de mejora, y profundiza en un cambio de mentalidad esencial para que un laboratorio clínico genere información con una calidad y seguridad contrastadas.  De todo ello se benefician los profesionales y centros que trabajan con el laboratorio, pero sobre todo nuestros pacientes”.

Dr. Santiago Prieto Menchero, pesidente de la Asociación Española de Biopatología Médica.

Toda la documentación de ENAC relativa a los criterios y procedimientos de acreditación de los laboratorios clínicos puede encontrarla en el apartado DOCUMENTOS.

¿Qué diferencia hay entre certificación y acreditación?

La competencia técnica, más allá de la gestión de la calidad

A los clientes de laboratorios acreditados les solicitan, en ocasiones, obtener la certificación ISO 9001 para demostrar que disponen de un control total de sus procesos. Sin embargo, estos laboratorios ya cumplen con los requisitos de la ISO 9001 desde el momento en que obtienen la acreditación según ISO 15189.

Consulte el comunicado conjunto de ISO-ILAC-IAF sobre la norma ISO 15189, que ha sido actualizado para confirmar que los laboratorios acreditados según dicha norma cuentan con un sistema de gestión de calidad reconocido, que reduce la necesidad de repetir auditorías y permite a los laboratorios centrarse en ofrecer resultados fiables y de calidad a sus clientes.

Sólo la acreditación aporta confianza tanto en la competencia del laboratorio para emitir resultados fiables, al disponer de los recursos humanos y materiales y de la experiencia necesaria, como en su capacidad de proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de sus clientes.

Más información:

Preguntas frecuentes:

Conozca la respuesta a las principales cuestiones relacionadas con la acreditación

Efectivamente los laboratorios que quieran acceder a la acreditación, antes de iniciar el proceso deberán disponer de la correspondiente autorización administrativa, provisional o definitiva, otorgada por su Comunidad Autónoma.
La norma UNE-EN ISO 15189 es de aplicación a los laboratorios clínicos entendiendo como tales los incluidos en la definición del apartado 3.8 de la norma, es decir aquellos que analizan muestras biológicas de origen humano.

Los laboratorios que analizan muestras biológicas de origen animal, deberán acreditarse según la norma ISO 17025.