Laboratorios Clínicos

Cuando se selecciona un laboratorio clínico para realizar un análisis en el ámbito sanitario,  es necesario estar seguro de que es capaz de proporcionar resultados correctos en los que se pueda confiar o, lo que es lo mismo, que se elige un laboratorio técnicamente competente.

Para los usuarios que requieren este servicio (médicos clínicos y pacientes), elegir un laboratorio que asegure la máxima competencia técnica es fundamental para garantizar que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, minimizar riesgos para la seguridad del paciente y aumentar la calidad diagnóstica.

La norma de referencia para la acreditación de un laboratorio clínico es la UNE-EN ISO 15189. Toda la documentación de ENAC relativa a los criterios y procedimientos de acreditación de los laboratorios clínicos puede encontrarla en el apartado DOCUMENTOS.

¿Qué diferencia hay entre certificación y acreditación?

La competencia técnica, más allá de la gestión de la calidad

A diferencia de la certificación ISO 9001, que es la confirmación de que una empresa ha establecido un sistema de gestión de la calidad conforme a ciertos requisitos, la acreditación de acuerdo a la Norma UNE-EN ISO 15189 confirma la competencia técnica del laboratorio y garantiza la fiabilidad en los resultados de los análisis.

Sólo la acreditación aporta confianza tanto en la competencia del laboratorio para emitir resultados fiables, al disponer de los recursos humanos y materiales y de la experiencia necesaria, como en su capacidad para proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de sus usuarios, ya que la Norma UNE-EN ISO 15189, además de requisitos de competencia técnica, exige que el laboratorio disponga de un sistema de gestión de la calidad definido en la propia norma.

Consulte el comunicado conjunto de IAF-ILAC-ISO sobre la norma UNE-EN ISO 15189.

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Más información:

Preguntas frecuentes:

Conozca la respuesta a las principales cuestiones relacionadas con la acreditación

Efectivamente los laboratorios que quieran acceder a la acreditación, antes de iniciar el proceso deberán disponer de la correspondiente autorización administrativa, provisional o definitiva, otorgada por su Comunidad Autónoma.
La norma UNE-EN ISO 15189 es de aplicación a los laboratorios clínicos entendiendo como tales los incluidos en la definición del apartado 3.8 de la norma, es decir aquellos que analizan muestras biológicas de origen humano.

Los laboratorios que analizan muestras biológicas de origen animal, deberán acreditarse según la norma ISO 17025.

Algunas áreas de laboratorios clínicos acreditados

  • Bioquímica
  • Hematología
  • Microbiología
  • Inmunología
  • Genética
  • Anatomía patológica
  • Toxicología Clínica
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