Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Los principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son utilizados para realizar ensayos destinados a obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier sustancia química. El fin de estos ensayos es su presentación ante las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso previo para su comercialización.

Estos son ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental realizados, por tanto, con fines reglamentarios.

Tal como fueron adoptados por la OCDE en 1981, proporcionan pautas recomendadas para la gestión de estos ensayos y representan un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los ensayos son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados, para garantizar la calidad y validez de los datos obtenidos.

Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su objetivo:

  • Propiedades físico-químicas.
  • Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
  • Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados para evaluar efectos sobre el medioambiente
  • Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulación: diseñados para evaluar el destino y comportamiento medioambiental.

Para asegurar el cumplimiento de las BPL en las entidades de ensayo que los realizan, se crearon los Programas de Cumplimiento de BPL nacionales que, mediante la firma de acuerdos de reconocimiento mutuo de datos (MAD), además aseguran que los resultados de estos ensayos sean reconocidos por los demás países miembros de la UE y OCDE.

ENAC es la organización designada por las administraciones competentes como organismo de control para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de las BPL en los estudios realizados con los productos fitosanitarios, aditivos para piensos y las sustancias químicas industriales (incluyendo los biocidas) y los aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos, y dando así cumplimiento a las directivas europeas que regulan esta actividad.

Para llevar a cabo esta función, ENAC dispone de un área específica de BPL, poniendo a disposición de las entidades interesadas en obtener el certificado de BPL, la solicitud de inspección y documentación necesaria en esta página web.

El Reglamento (UE) 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE, establece que sólo pueden comercializarse en la UE productos fitosanitarios cuyas sustancias activas estén aprobadas, e indica en varios de sus artículos que los datos sean obtenidos de estudios que se hayan realizado en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

El procedimiento para aprobar una sustancia activa es compleja y requiere que el fabricante (o el importador) presente abundante información sobre aspectos como sus propiedades físico-químicas, métodos de análisis, estudios toxicológicos y metabólicos, niveles de residuos en los productos tratados, su comportamiento en el medio ambiente, etc, con el fin de que se pueda preservar la salud de los consumidores.
La obtención de esta información requiere la realización de numerosos estudios que deben ser llevados a cabo bajo BPL, tanto actividades experimentales en laboratorio como en "campo" (o en parcelas de cultivos, invernaderos, estanques, etc.).
Igualmente, para el registro de formulados en cualquiera de los Estados Miembros se requiere la realización de estudios BPL, principalmente sobre ensayos de residuos, con la finalidad de autorizar su comercialización y fijar los Limites Máximos de Residuos (LMR) permitidos legalmente.
ENAC fue designada, en 1995, por el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medioambiente como autoridad de control del Programa de cumplimiento de BPL de productos fitosanitarios, que fue revisado en noviembre de 2014 para incluir los aditivos para piensos tras la designación de ENAC por este Ministerio como autoridad de control de este tipo de productos.

En relación a los aditivos para piensos es en el Reglamento (CE) nº 429/2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) nº 1831/2003 que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos, en cuyo Anexo II se requiere que los estudios incluidos los realizados y publicados con anterioridad o procedentes de revisiones interpares se efectúen y documenten conforme a normas de calidad adecuadas como las Buenas Prácticas de laboratorio según la Directiva 2004/10/CE.

En la sección "Entidades acreditadas" encontrará la información sobre las organizaciones con certificado de cumplimiento de BPL que realizan estos estudios bajo BPL de Productos Fitosanitarios y de Aditivos para Piensos.

El Reglamento Europeo 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), establece la obligación de los fabricantes de registrar las sustancias fabricadas o importadas en la Unión Europea, para garantizar la gestión responsable de los riesgos que estas sustancias tienen para la salud humana y el medioambiente, reformando sus condiciones de comercialización al introducir un sistema de Registro que lleva asociada la Evaluación de ciertos productos, la Autorización de aquellos más preocupantes y la restricción en determinados casos. En el caso de los biocidas son regulados en Reglamento (UE) nº 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de marzo de 2014 por el que se modifica el Reglamento (UE) n ° 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado.

Asimismo, los aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos son regulados en el Reglamento (UE) nº 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios, en el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, para los nuevos alimentos, en el Real Decreto 1052/2003, de 1 de agosto, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria sobre determinados azúcares destinados a la alimentación humana y en Real Decreto 640/2015, de 10 de julio, por el que se aprueba la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles y sus criterios de identidad y pureza.

En noviembre de 2007, ENAC fue designada por el Ministerio de la Presidencia, a propuesta de los Ministerios de Sanidad y Consumo, Industria, Comercio y Turismo y Medio Ambiente, como órgano de evaluación y certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para el Programa de cumplimiento de BPL de sustancias químicas industriales, en las que se incluyen los biocidas y las sustancias que regula el Reglamento Europeo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

En este mismo Programa de Cumplimiento de BPL también están incluidos los aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos, para los que el Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales ha designado a ENAC, como órgano de evaluación y certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en abril de 2018.

En la sección "Entidades" encontrará la información sobre las organizaciones con certificado de cumplimiento de BPL para Sustancias Químicas Indutriales que realizan estudios con estos productos.

Toda la documentación ENAC relativa a los criterios y procedimientos de acreditación de ensayos cubiertos por las BPL puede encontrarla en el apartado DOCUMENTOS.

Preguntas frecuentes:

Conozca la respuesta a las principales cuestiones relacionadas con la acreditación

Si desea obtener información detallada dispone de dos vías: la “BÚSQUEDA POR PRODUCTOS Y SERVICIOS” y la “BÚSQUEDA POR PALABRAS”, ambos disponibles en la sección “BUSCADOR DE ACREDITADOS” de nuestra página web.

BÚSQUEDA POR PRODUCTOS Y SERVICIOS: Seleccione el esquema “BPL”, para iniciar su búsqueda, y utilice los filtros que se le proporcionan en cada uno de ellos (producto, área de ensayo, …) para concretar más su consulta. En todos los casos, podrá también filtrar la búsqueda en función de la ubicación geográfica, seleccionando la Comunidad Autónoma y provincia de su interés. Una vez hecha su selección, se desplegará un listado de empresas que cumplen los parámetros que ha seleccionado con los filtros anteriores. Pinchando en la empresa de su interés, automáticamente aparecerán bajo el desplegable los datos de la misma. Si desea consultar el contenido del alcance, pulse sobre el link y éste se mostrará en una ventana nueva. Para obtener el listado con los datos de los laboratorios acreditados que cumple con los parámetros que ha seleccionado, pulse el botón “listado detallado” (situado junto al de “Resultados de la búsqueda”).

BUSQUEDA POR PALABRAS: Esta herramienta sólo permite la búsqueda de términos textuales dentro de alcances de acreditación. Por ello si los términos seleccionados no coinciden exactamente con los incluidos en dichos alcances los resultados obtenidos puede ser parciales y no reflejar todas las organizaciones acreditadas para las actividades que Ud. necesita.

Como realizar búsquedas: El buscador por palabras permite la búsqueda de términos textuales dentro de los documentos de alcance de todas las acreditaciones de ENAC. Puede realizar búsquedas de un solo término o combinaciones de dos términos con las condiciones y/o. Si desea buscar una actividad acreditada para una determinada norma, indique sólo el número de la norma sin especificar el año ni el tipo (UNE, ISO, IEC, ...) de norma. En caso de buscar actividad acreditada para partes de norma indique entre comillas la norma y la parte de la norma. El buscador presentará una lista de únicamente aquellos alcances de acreditación que contienen el término exacto. Las búsquedas son textuales, por lo que, si no obtiene resultado con el/los términos empleados, puede realizar nuevas búsquedas aplicando términos similares, con variaciones ortográficas, o sinónimos. Todos los alcances están en formato pdf. Si lo desea puede utilizar la opción “buscar” del Acrobat Reader para localizar más rápidamente la posición exacta de los términos de su búsqueda dentro de cada alcance de acreditación.