Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son utilizados para realizar ensayos destinados a obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier sustancia química. El fin de estos ensayos es su presentación ante las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso previo para su comercialización.

Estos son ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental realizados, por tanto, con fines reglamentarios.

Tal como fueron adoptados por la OCDE en 1981, proporcionan pautas recomendadas para la gestión de estos ensayos y representan un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los ensayos son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados, para garantizar la calidad y validez de los datos obtenidos.

Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su objetivo:

  • Propiedades físico-químicas.
  • Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
  • Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados para evaluar efectos sobre el medioambiente
  • Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulación: diseñados para evaluar el destino y comportamiento medioambiental.

Para asegurar el cumplimiento de las BPL en las entidades de ensayo que los realizan, se crearon los Programas de Cumplimiento de BPL nacionales que, mediante la firma de acuerdos de reconocimiento mutuo de datos (MAD), además aseguran que los resultados de estos ensayos sean reconocidos por los demás países miembros de la UE y OCDE.

ENAC es la organización designada por las administraciones competentes como organismo de control para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de las BPL en los estudios realizados con los Productos Fitosanitarios, aditivos para piensos y las Sustancias Químicas Industriales y  biocidas, y dando así cumplimiento a las directivas europeas que regulan esta actividad.

Para llevar a cabo esta función ENAC dispone de un área específica de BPL, poniendo a disposición de las entidades interesadas en obtener el certificado de BPL, la solicitud de inspección y documentación necesaria en esta página web.

 El Reglamento (UE) 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE, establece que sólo pueden comercializarse en la UE productos fitosanitarios cuyas sustancias activas estén aprobadas, e indica en varios de sus artículos que los datos sean obtenidos de estudios que se hayan realizado en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

El procedimiento para aprobar una sustancia activa es compleja y requiere que el fabricante (o el importador) presente abundante información sobre aspectos como sus propiedades físico-químicas, métodos de análisis, estudios toxicológicos y metabólicos, niveles de residuos en los productos tratados, su comportamiento en el medio ambiente, etc, con el fin de que se pueda preservar la salud de los consumidores.
La obtención de esta información requiere la realización de numerosos estudios que deben ser llevados a cabo bajo BPL, tanto actividades experimentales en laboratorio como en "campo" (o en parcelas de cultivos, invernaderos, estanques, etc.).
Igualmente, para el registro de formulados en cualquiera de los Estados Miembros se requiere la realización de estudios BPL, principalmente sobre ensayos de residuos, con la finalidad de autorizar su comercialización y fijar los Limites Máximos de Residuos (LMR) permitidos legalmente.
ENAC fue designada, en 1995, por el Ministerio de  Agricultura, Alimentación y Medioambiente como autoridad de control del Programa de cumplimiento de BPL de productos fitosanitarios, que fue revisado en noviembre de 2014 para incluir los aditivos para piensos tras la designación de ENAC por este Ministerio como autoridad de control de este tipo de productos.

En relación a los aditivos para piensos es en el Reglamento (CE) nº 429/2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) nº 1831/2003 que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos, en cuyo Anexo II se requiere que los estudios incluidos los realizados y publicados con anterioridad o procedentes de revisiones interpares se efectúen y documenten conforme a normas de calidad adecuadas como las Buenas Prácticas de laboratorio según la Directiva 2004/10/CE.

En la sección "Entidades acreditadas" encontrará la información sobre las organizaciones con certificado de cumplimiento de BPL que realizan estos estudios bajo BPL de Productos Fitosanitarios y de Aditivos para Piensos.

El Reglamento Europeo 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), establece la obligación de los fabricantes de registrar las sustancias fabricadas o importadas en la Unión Europea, para garantizar la gestión responsable de los riesgos que estas sustancias tienen para la salud humana y el medioambiente, reformando sus condiciones de comercialización al introducir un sistema de Registro que lleva asociada la Evaluación de ciertos productos, la Autorización de aquellos más preocupantes y la restricción en determinados casos. En el caso de los biocidas son regulados en Reglamento (UE) nº 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de marzo de 2014 por el que se modifica el Reglamento (UE) n ° 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado.

En noviembre de 2007, ENAC fue designada por el Ministerio de la Presidencia, a propuesta de los Ministerios de Sanidad y Consumo, Industria, Comercio y Turismo y Medio Ambiente, como órgano de evaluación y certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para el Programa de cumplimiento de BPL de sustancias químicas industriales, en las que se incluyen los biocidas y las sustancias que regula el Reglamento Europeo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

En la sección "Entidades" encontrará la información sobre las organizaciones con certificado de cumplimiento de BPL para Sustancias Químicas Indutriales que realizan estos estudios.

Toda la documentación ENAC relativa a los criterios y procedimientos de acreditación de ensayos cubiertos por las BPL puede encontrarla en el apartado DOCUMENTOS.

Preguntas frecuentes:

Conozca la respuesta a las principales cuestiones relacionadas con la acreditación

Para obtener el listado de empresas certificadas BPL deberán seguir los siguientes pasos:

CÓMO INICIAR LA BÚSQUEDA:
En la página web de ENAC en la zona correspondiente a Entidades Acreditadas encontrará la opción "Busqueda por productos y servicios", que una vez pulsada le mostrará la relación de todos los esquemas de evaluación que ENAC lleva a cabo y en el que podrá localizar el correspondiente a BPL, el cual está dividido en Productos Fitosanitarios/aditivos para piensos y en Sustancias Quimicas Industriales.

OPCIONES DE BUSQUEDA:
a) Busqueda de todas las entidades certificadas para un tipo de producto:
Al pulsar cualquiera de las dos subdivisiones mencionadas anteriormente (Productos Fitosanitarios/Aditivos para piensos o Sustancias Quimicas Industriales) aparecerá una pantalla de “FILTRO DE BÚSQUEDA” donde pulsando la opción "listado" podrá generar la relación de todas las entidades certificadas BPL para el tipo de producto (Fitosanitario, aditivos para piensos o Sustancias Quimicas) que haya seleccionado en la pantalla anterior.

La información correspondiente a las AREAS DE ENSAYO para las que está certificada cada entidad podrá verla en el propio listado de entidades generado, en los datos que aparecen de cada entidad bajo el epígrafe "Certificado para".

b) Busqueda de una determinada entidad:
Si por el contrario desea información detallada de una determinada entidad certificada, podrá obtenerla en la misma pantalla de “FILTRO DE BÚSQUEDA”, a través de la relación de entidades que aparecen en la ventana "Empresas", pulsando directamente sobre el nombre de la entidad que busca, apareciendo debajo de esta ventana, los datos referentes a la entidad seleccionada, entre los que también encontrará las areas de ensayo para las que está certificada bajo el epígrafe "Certificado para" .

c) Busqueda de entidades certificadas para un área de ensayo concreta:
En caso de desear información sobre las entidades que están certificadas para un area de ensayo concreta (fisico-quimicos, ecotoxicologicos, toxicologicos, residuos, comportamiento en agua y suelo, efecto en el mesocosmos mutagenicidad, quimica analitica u otros), puede utilizar el “FILTRO DE BÚSQUEDA” pulsando la opción de "Area de ensayo" que mostrará un desplegable en el que podrá seleccionar el tipo de estudios de su interes, apareciendo a continuación en la ventana "Empresas" las entidades certificadas para el área seleccionada.

d) Busqueda de entidades certificadas por área geográfica:
En caso de no conocer o no recordar el nombre exacto de la empresa, puede utilizar el “FILTRO DE BÚSQUEDA”. Seleccione primero la Comunidad Autónoma de su interés, y si la conoce, la provincia. Pulse “buscar” y en el desplegable aparecerán todas las empresas certificadas para BPL en la zona geográfica seleccionada.