Información relevante sobre la Orden CSM/115/2021, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas

Información para fabricantes y otros operadores económicos responsables 

  • Relación de laboratorios acreditados para realizar ensayos en mascarillas higiénicas: Puede consultarlo a través del siguiente enlace. Asimismo, puede acceder al alcance concreto de la acreditación de cada laboratorio a través del vínculo que aparece debajo del nombre del laboratorio junto a su número de expediente. Es importante resaltar que los laboratorios se acreditan para ensayos concretos. En caso de que estén acreditados para todos los ensayos establecidos en una norma de mascarillas específica (p.e.: UNE 0064-1) se indicará explícitamente en el alcance.
  • Evidencia de que los laboratorios han solicitado la acreditación y pagado las correspondientes tarifas (párrafo tercero de disposición transitoria segunda de la Orden): una vez se ha aceptado la solicitud y se ha pagado la tarifa correspondiente, ENAC envía al solicitante un comunicado en el que se indica expresamente la aceptación de la solicitud de acreditación para ensayos en mascarillas higiénicas. Adicionalmente el laboratorio debería aportar al operador el alcance de acreditación solicitado en el que figuran los ensayos para los que se ha solicitado la acreditación. Ante cualquier duda sobre la validez o veracidad de las evidencias presentadas por el laboratorio, el operador puede consultar a ENAC en el siguiente correo electrónico: operaciones@enac.es.

 

Información para laboratorios 

Teniendo en cuenta el periodo transitorio establecido en la Orden y con el fin de llevar a cabo un proceso ordenado, ENAC ha establecido un proceso específico para atender estas solicitudes.

Los laboratorios que no dispongan de ninguna acreditación previa deben tener en consideración que, teniendo en cuenta los plazos establecidos en el Procedimiento de Acreditación, un proceso de acreditación tiene una duración aproximada de tres meses, siempre y cuando la auditoría haya tenido un resultado satisfactorio.

No obstante, debe tenerse en cuenta que los plazos de acreditación están muy afectados por la diligencia de los laboratorios en contestar a los diferentes requerimientos de ENAC durante el proceso y, sobre todo, por su capacidad de demostrar el cumplimiento con los requisitos de acreditación y su capacidad técnica para ejecutar los ensayos para los que soliciten la acreditación según se exija en las normas de ensayo.

Por todo ello, los laboratorios que soliciten su acreditación deben tener en cuenta lo siguiente:

  • Antes de solicitar la acreditación deben asegurarse (tal y como exige la propia Orden) de cumplir todos los requisitos de la norma UNE EN ISO/IEC 17025 y disponer de todos los medios y equipos necesarios para llevar a cabo los ensayos para los que soliciten la acreditación.
  • La solicitud debe presentarse acompañada de toda la información que se requiere en el formulario de solicitud. ENAC no dará por aceptada ninguna solicitud que no incluya toda la información solicitada.
  • La revisión de las solicitudes se realiza por orden de entrada a ENAC.
  • Una vez aceptada la solicitud, ENAC propondrá al laboratorio la fecha de la auditoría por orden de aceptación de la solicitud.
  • En el caso de que el laboratorio no acepte dicha fecha, se acordará otra, pero teniendo en cuenta que se dará prioridad a los laboratorios que sí hayan aceptado la fecha propuesta por ENAC.