¿Qué es la acreditación?

La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la correcta ejecución de un determinado tipo de actividades denominadas Actividades de Evaluación de la Conformidad y que incluyen ensayo, calibración, inspección, certificación o verificación entre otras. En general cualquier actividad que tenga por objeto evaluar si un producto, servicio, sistema, instalación, etc. es conforme con ciertos requisitos puede estar sujeta a acreditación. Dichos requisitos pueden estar establecidos por ley y tener por tanto carácter reglamentario o estar especificados en normas, especificaciones u otros documentos de carácter voluntario.

El valor de las actividades de evaluación de la conformidad depende en gran medida de la credibilidad de los evaluadores que las realizan y de la confianza que el mercado y la sociedad en general tenga en ellos. Para lograr esa confianza y credibilidad es preciso establecer un mecanismo independiente, riguroso y global que garantice la competencia técnica de dichos evaluadores y su sujeción a normas de carácter internacional. Y eso es exactamente en lo que consiste la acreditación.

  • Cuentan con personal con los conocimientos técnicos y la experiencia adecuados.
  • Disponen del equipamiento y de las infraestructuras necesarias y adecuadas para desarrollar sus actividades.
  • Aplican métodos y procedimientos de evaluación válidos y apropiados.
  • Emplean técnicas de evaluación de la calidad de los resultados y aseguran la trazabilidad de las mediciones y calibraciones asociadas a sus servicios.
  • Informan adecuadamente a sus clientes de los resultados de sus actividades, emitiendo informes o certificados claros y precisos.

¿Acreditación o certificación ISO 9001?

En ocasiones, el mercado, la administración y los propios clientes de los organismos de evaluación no distinguen la diferencia que existe entre disponer de una certificación ISO 9001 o de una acreditación por lo que puede ocurrir que a las entidades acreditadas se les solicite también disponer de una la certificación ISO 9001 o se aceptan ambas por considerarlas, equivocadamente, como equivalentes. Esto es especialmente habitual en el caso de laboratorios de ensayo y calibración y de laboratorios clínicos.

Pero nada más lejos de la realidad, la acreditación y la certificación ISO 9001 son actividades profundamente diferentes, una organización certificada ISO 9001 ha demostrado que su sistema de gestión de calidad cumple los requisitos establecidos en la norma ISO 9001 mientras que una organización acreditada ha demostrado su competencia para llevar a cabo las actividades de evaluación para las que esté acreditado y su cumplimiento con los requisitos establecidos en una norma internacional específica a cada tipo de organismo de evaluación (laboratorios, entidades de certificación e inspección, verificadores, etc.).

Por último, la certificación ISO 9001 es una actividad comercial realizada por empresas en libre competencia y dirigida a todo tipo de organizaciones de cualquier tamaño y área de actividad. La certificación ISO 9001 es una actividad que ENAC acredita, en este sentido es conveniente recordar que la certificación ISO 9001 es una actividad no regulada y, por tanto, puede ser ofrecida por cualquier empresa sin someterse a norma alguna y solo aquellas que están acreditadas por ENAC han demostrado su competencia y su sujeción a normas internacionales.

La acreditación, por su parte es una actividad especializada dirigida exclusivamente organizaciones que realizan actividades de evaluación de la conformidad (laboratorios, entidades de inspección, entidades de certificación y verificadores entre otros) regulada en la UE como un servicio de interés público por el Reglamento (CE) 765/2008 y que solo puede ser desempeñada cada Estado miembro por un único organismo de acreditación (ENAC en el caso de España).

¿Una organización acreditada cumple ISO 9001?

. Las entidades acreditadas cumplen con los requisitos de la ISO 9001 desde el momento en que obtienen la acreditación según la norma que corresponda a su actividad. Esto está aceptado a nivel internacional por las Organizaciones internacionales de acreditación (ILAC e IAF) y por la propia ISO (Organismo Internacional de Normalización). En los siguientes vínculos puede encontrar las declaraciones conjuntas que así lo declaran: ISO/IEC 17025 (laboratorios), ISO/IEC 17020 (entidades de inspección) e ISO 15189 (laboratorios clínicos). En resumen, la certificación ISO 9001 aporta información sobre el sistema de gestión de calidad de una empresa mientras que la acreditación aporta información sobre la competencia técnica de un tipo organismo de evaluación específico para ejecutar actividades concretas.

Requisitos de acreditación

Para determinar la competencia técnica de los evaluadores de la conformidad ENAC utiliza como referencia los requisitos establecidos en normas internacionales que serán la base para la firma de los acuerdos de reconocimiento a nivel global.

ENAC evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos en las siguientes normas utilizadas para cada tipo de evaluador:

  • Laboratorios de Ensayo UNE-EN ISO/IEC 17025
  • Laboratorios de Calibración UNE-EN ISO/IEC 17025
  • Laboratorios Clínicos UNE-EN ISO 15189
  • Entidades de Inspección UNE-EN ISO/IEC 17020
  • Entidades de Certificación de Productos UNE-EN ISO/IEC 17065
  • Entidades de Certificación de Sistemas de Gestión UNE-EN ISO/IEC 17021
  • Entidades de Certificación de Personas UNE-EN ISO/IEC 17024
  • Verificadores Medioambientales Reglamento CE 1221/2009
  • Verificadores de emisiones de gases de efecto invernadero EA-6/03, UNE-EN ISO 14065, Reglamento UE 600/2012
  • Proveedores de Programas de Intercomparación UNE-EN ISO/IEC 17043
  • Productores de Materiales de Referencia, ISO 17034

Para entidades que han de cumplir Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) -estudios de productos fitosanitarios, sustancias químicas industriales, etc.- los requisitos se establecen en el RD 1369/2000.

Adicionalmente ENAC y las organizaciones internacionales de acreditación elaboran documentos de criterios que aclaran o matizan las diferentes normas y, en ocasiones, las particularizan a sectores específicos. Toda la documentación de ENAC relativa a los criterios y procedimientos de acreditación puede encontrarla en el apartado DOCUMENTOS.

Las normas ISO, UNE y EN son documentos privados que están sujetos a las leyes de protección de la propiedad intelectual, por lo que deben ser adquiridos a su propietario. Le sugerimos, por tanto, que se dirija a la Asociación Española de Normalización (UNE), organismo responsable de la normalización a nivel nacional.

Si tiene dudas sobre qué norma es aplicable en su caso, o si se puede acreditar su actividad, pinche aquí.

 

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