La Dra. Guadalupe Ercilla, Comisionado de la Región España y Portugal para la Acreditación de la Federación Europea de Inmunogenética (EFI) y Consultor Senior del Servicio de Inmunología Hospital Clínico de Barcelona, expone su experiencia en la primera auditoría donde se ha llevado a cabo la  coordinación de los estándares EFI con EN-ISO 15189, donde actuó doble función: auditora en representación de EFI y Experto Técnico de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). El Laboratorio de Histocompatibilidad Hospital Universitario de Santiago de Compostela, se convierte en la primera entidad en obtener el Certificado Único, emitido por ENAC, que engloba el cumplimiento de amabas normas.

¿Cómo valora la coordinación de los estándares EFI con EN-ISO 15189?

Uno de los objetivos de la acreditación es la unificación de criterios en los procesos que intervienen en la elaboración de técnicas analíticas en un laboratorio de diagnóstico Clínico.    A este respecto la normativa, UNE-EN ISO  15189 se ha diseñado para que su alcance cubra los procedimientos generales de la mayoría de laboratorios, sin embargo, hay aspectos dentro del área de Histocompatibildad e Inmunogenética  (H&I) específicos que no están contemplados en sus estándares.  Además, para la correcta evaluación de los laboratorios que solicitan su acreditación en esta área, las entidades acreditadoras requieren la colaboración de expertos técnicos  en esta área.

Históricamente,  EFI ha entendido la necesidad de desarrollar recomendaciones para la estandarización de las técnicas,  controles de calidad y criterios para la acreditación apoyando su implementación.  Para ello en su organización, existen los comités  para la creación, revisión y actualización de los estándares específicos,  para la acreditación y para la supervisión de los diferentes programas de inter-comparación  utilizados por los laboratorios.

No hay que perder de vista que los resultados emitidos por los laboratorios de H&I, se intercambian para la selección de receptores compatibles en el trasplante de órganos sólidos, especialmente riñones. En el ámbito del trasplante de progenitores hematopoyéticos (HSCT), cuando un paciente no dispone de un donante emparentado idóneo, la opción alternativa es un donante HLA idéntico no emparentad. Esta selección, se hace a partir de los datos que constan en los Registros de donantes, en nuestro país REDMO, que a su vez está conectado con los registros de otros países, por lo que la fidelidad /exactitud de los resultados es esencial. La mayoría de donantes se obtienen de registros de países distintos a los del paciente, por lo que la información cruza las fronteras. El uso de los mismos estándares  es crucial para la homogeneización de la información.

Las tecnologías tanto para el tipaje HLA, como para el estudio de aloinmunización anti HLA han ido cambiado. En los últimos años, la introducción de la biología molecular como métodos diagnósticos  hace que los estándares, controles de calidad, se vayan adaptando y actualizando para garantizar  la calidad de los servicios.

Los estándares EFI complementan la norma ISO 15189,  detallando los criterios a usar en cumplimiento de la norma que sean equivalentes para todos los laboratorios.

¿Cómo percibe la posibilidad de acreditación conjunta EFI y ENAC?

Una de las garantías de éxito en los proyectos con objetivos comunes es la colaboración entre entidades para complementarse, unificar criterios y facilitar la tarea de los centros que han de beneficiarse del proyecto.  Todos los laboratorios que solicitan una acreditación están de acuerdo que es mejor una documentación única,  utilizando un soporte informático interactivo, y una sola auditoria. Por ello EFI y ENAC han empezado  su colaboración,  que en el caso de los estándares de la Gestión de un sistema de calidad, Aseguramiento  y Mejora de la Calidad son compartidas. Sin embargo, en los criterios específicos de las analíticas de H&I, la auditoría se basa en  los estándares  de EFI  y como tal consta en la Certificación final de la Acreditación.

Una de las ventajas de esta colaboración es la formación continuada de los inspectores de EFI, en su área específica  y formación en el sistema de calidad ISO 15189, impartida por ENAC a la mayoría de inspectores EFI de España, que actúan como “Técnicos expertos” en las auditorias Conjuntas. Es así como han actuado en la primera experiencia de Auditoria Conjunta en un laboratorio en España.

Funcionalmente la  experiencia ha sido muy fluida y satisfactoria para las tres partes involucradas en esta experiencia, el Laboratorio, EFI y ENAC.  Aún quedan algunos aspectos  administrativos por resolver para finalmente, corroborar esta colaboración con la firma formal de colaboración entre ambas entidades.

¿Cómo se integra la relación EFI, SEI e ISO 15189?

La Sociedad Española de Inmunología (SEI), como sociedad científica, se preocupa por la calidad de los resultados que emiten los laboratorios de esta especialidad. A diferencia de los parámetros de bioquímica que son más fácilmente estandarizables y medibles, muchos de los resultados de Inmunología requieren un  proceso más manual  y una interpretación en parte subjetiva.  Para el diagnóstico de un parámetro se pueden utilizar diversas técnicas, o reactivos que varían en sensibilidad y especificidad por lo que es importante conocer los límites de la técnica que usa cada laboratorio.

Para ello, y en ausencia de un programa de inter-comparaciones específico para inmunología, la SEI propició, a similitud de los talleres que se estaba haciendo en Histocompatibilidad para la homogenización de los resultados serológicos de tipaje HLA, talleres para la inter-comparación de los resultados autoanticuerpos diagnósticos en patología Autoinmunitaria. 

 La importancia que iban alcanzando estos estudios estimuló a la SEI a promover un Servicio para cubrir todos los Controles Externos de Calidad que se requieren en un Laboratorio de Inmunología.  En  2010 nació el programa GECLID  (Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica) bajo los auspicios de la SEI. GECLID ha diseñado subprogramas que cubren los parámetros diagnósticos en diferentes áreas de Inmunología, conformes a los criterios de las guías clínicas establecidas, siendo uno de los Programas de Evaluación Externos reconocidos por SEI y otras sociedades científicas.

Por otra parte, SEI reconoce la acreditación EFI para los laboratorios involucrados en los programas de trasplante de órganos sólidos y trasplante de progenitores hematopoyéticos, que ha sido la base para el desarrollo de los programas de calidad en los laboratorios.

Como Sociedad científica, SEI, es consultora para ENAC en las áreas científicas de su competencia y algunos de sus miembros han recibido formación de la norma EN-ISO 15189 para actuar como Expertos técnicos en las auditorias para la Acreditación solicitadas a ENAC. 

¿Cómo ha sido la experiencia de la primera auditoría?

Se podría decir que la colaboración entre los representantes de ENAC y EFI ha sido excelente.  En esta primera experiencia, la documentación se ha presentado por duplicado, cada una según el formato correspondiente. La documentación referente al manual de la calidad, la cualificación del personal y los procesos de aseguramiento de la calidad son comunes para ambos.  Los estándares de EFI son específicos en los criterios de emisión de resultados y la validación de las técnicas y la documentación debe adecuarse a los estándares.

El auditor jefe de ENAC  revisaba  más a fondo el cumplimiento general  de la norma ISO 15189, mientras que los expertos técnicos (uno en representación de EFI, y otro actuando por parte de ENAC), ambos auditores formados en la norma  ISO-15189 y en los estándares EFI, enfocaban la auditoria a los aspectos de procedimientos y protocolos.

El director del laboratorio y el responsable de Calidad interaccionaron en todo momento con los auditores, entendiendo los criterios de los mismos en la interpretación de la norma y valorando los aspectos de mejora posibles/propuestos.

El informe final se realizó según el formato ENAC, completando la checklist que se realiza según el procedimiento de EFI, y se remitió el informe a ENAC y a la secretaria EFI.

Actualmente, se están adecuando los formatos de informes EFI a los de la norma 15.189 por lo que en un futuro será más fácil su uso. El único requisito que se ha de cumplir para EFI es que haya una versión de los informes en inglés.