ENAC representa a España en los programas de Buenas Prácticas de Laboratorios ante la OCDE y la UE

La adhesión plena a este Acuerdo permite que los datos generados por las entidades de ensayo inspeccionadas por ENAC y declaradas en conformidad con las BPL, sean aceptados por los países firmantes y, de este modo, minimizar las barreras al comercio.

ENAC, como organismo de control designado por las autoridades competentes para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en  ensayos no clínicos en los ámbitos de los productos fitosanitarios y de las sustancias químicas industriales, representa a España en estos ámbitos en los grupos de trabajo de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y de la Unión Europea (UE).

La OCDE cuenta con un grupo de trabajo sobre BPL que se reúne al menos una vez al año. La última reunión del grupo tuvo lugar los días 7 y 8 de abril en Las Vegas (Estados Unidos), simultáneamente con la reunión anual de la Sociedad de Aseguramiento de la Calidad (SQA) de Estados Unidos. A la reunión asistió Elisa Gredilla, Jefe del Departamento Agroalimentario y BPL de ENAC en representación de España.

La OCDE ha establecido un acuerdo de “Aceptación Mutua de Datos” (MAD) para la Evaluación de Químicos, que tiene por objeto que los datos obtenidos en estudios no clínicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos reglamentariamente para registrar o autorizar productos sean aceptados en cualquier país firmante del MAD para evitar la repetición de los estudios o ensayos en los países de destino, eliminando de este modo las barreras técnicas al comercio, reduciendo así el número de ensayos, los costes y los tiempos.

La adhesión plena a este Acuerdo permite que los datos generados por las entidades de ensayo inspeccionadas por ENAC y declaradas en conformidad con las BPL, sean aceptados por los países firmantes y, de este modo, minimizar las barreras al comercio.

Con este fin se realizan visitas de evaluación periódicas a los órganos encargados de la vigilancia del cumplimiento de BPL en cada país miembro. Los grupos evaluadores son designados de entre los miembros del grupo de trabajo y los informes de evaluación son presentados y discutidos en las sucesivas reuniones del mismo.

El grupo también se encarga de elaborar todos los documentos y guías necesarios para la aplicación de los principios de BPL, tanto las entidades de ensayo como los órganos de control, tratar las cuestiones técnicas que surgen en las inspecciones de BPL o que son planteadas por la industria y de armonizar cuestiones concretas.

Adicionalmente se organizan cursos de formación para inspectores en el cumplimiento de BPLs y se apoya activamente a países no miembros de la OCDE en el desarrollo de sus Programas de Vigilancia de cumplimiento de las BPLs con objeto de que puedan llegar a ser firmantes del acuerdo de “Aceptación Mutua de Datos”.

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