10 años de acreditación ENAC de laboratorios clínicos con la norma ISO 15189

Han pasado ya más de 10 años desde que en 2003 se aprobó la primera versión de la norma UNE-EN ISO 15189.  Esta norma vino a cubrir la demanda existente entre los profesionales de laboratorios clínicos de todo el mundo de disponer de una norma específica que contemplara requisitos para demostrar la competencia. En su elaboración participaron profesionales de laboratorios clínicos de todas las especialidades y se tomaron como referencia las normas ISO 17025 e ISO 9001. La norma UNE-EN ISO 15189 contempla todos los procesos de un laboratorio clínico, preanalíticos, analíticos y postanalíticos y está especialmente enfocada al paciente como eje central de la actividad del laboratorio clínico.

 

En el año 2012 se editó la primera gran revisión de la norma (se había producido una revisión menor en el año 2007), cuya versión española se publicó en al año 2013 (UNE-EN ISO 15189:2013).  Esta nueva versión, sin incorporar grandes cambios en lo referente a requisitos, aporta una mayor claridad en su contenido y está mejor estructurada, por lo que facilita su interpretación e implantación en los laboratorios clínicos. Es destacable la incorporación de un nuevo requisito, Gestión del riesgo, enfocado específicamente a la seguridad del paciente.

 

A lo largo de estos años ENAC ha desplegado una amplia actividad para el desarrollo de este esquema de acreditación. Para ello, además de participar en actividades internacionales (participación en Grupos de Trabajo en EA e ILAC para garantizar la homogeneidad entre organismos de acreditación) se promovió la colaboración con las sociedades científicas de todas las especialidades como forma de incorporar el más alto nivel de conocimiento técnico y profesional a los procesos de acreditación.

 

 

La colaboración con las sociedades ha sido muy fructífera y enriquecedora y, entre otras actividades, cabe destacar su participación en la elaboración de algunos de los documentos desarrollados para este esquema (CGA-ENAC-LCL, Criterios generales de acreditación de Laboratorios clínicos, NT-48, Alcances de acreditación de laboratorios clínicos), el apoyo en la difusión de dichos documentos, de la norma y del proceso de acreditación en general (con una participación de ENAC en más de 70 Congresos y Cursos externos)y la información sobre expertos técnicos-candidatos para actuar en los procesos de evaluación de ENAC (hasta Diciembre de 2014, 190 profesionales han recibido formación como Expertos Técnicos en la norma UNE-EN ISO 15189 en ENAC).

 

En estos momentos, la implantación de la acreditación es variable dentro de nuestro entorno europeo. Es creciente el número de países en los que las autoridades sanitarias exigen la acreditación de laboratorios clínicos ya sea para  toda su actividad o para algunas especialidades o pruebas específicas.

 

 

En España, recientemente el Ministerio de Sanidad ha establecido la exigencia de la acreditación para los laboratorios de Cribado Neonatal que quieran ser designados como Centros de Referencia (CSUR).

En este contexto, el número de laboratorios acreditados varía entre países, siendo lógicamente la obligatoriedad un factor determinante pero también el histórico de acreditación, dándose también la situación de países en los que, sin existir una exigencia de la acreditación, el número de laboratorios acreditados es muy alto y un gran porcentaje de su actividad se lleva a cabo bajo acreditación, como es el caso de Suecia y Finlandia que iniciaron la acreditación de laboratorios clínicos a principios de los años 90.

 

 

En España, que otorgó la primera acreditación a un laboratorio clínico en el año 2000 según la norma UNE-EN 45001 al Laboratorio Normativo de Salud Pública de Bilbao para las pruebas de Cribado Neonatal, el inicio de la acreditación según la norma UNE-EN ISO 15189 se produjo con la acreditación (en el año 2005) de este mismo laboratorio y la del primer laboratorio hospitalario, el Laboratorio de Urgencias del Hospital Universitario La Paz.

 

Actualmente, 46 laboratorios clínicos se encuentran acreditados por ENAC con alcances de acreditación que cubren ya todas las áreas y un 23 % de estos laboratorios lo están para alcance flexible. En la actualidad un buen número de laboratorios se encuentran en proceso de acreditación y es previsible que, de forma similar a la situación de los países de nuestro entorno, en los próximos años la mayoría de los laboratorios clínicos opten por la acreditación.