Actualidad de la acreditación

Publicado el plan de ENAC para la transición de los laboratorios acreditados a la nueva ISO 17025

ENAC ha publicado el plan de transición que permitirá a los laboratorios acreditados adaptarse a la nueva norma ISO/IEC 17025:2017 y poder cumplir así con el periodo establecido por ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), que fija como fecha límite el 30 de noviembre de 2020 para que todas las acreditaciones de los laboratorios de ensayo y calibración que estén vigentes hagan referencia a la nueva versión de la norma. El plan de transición está disponible en la sección de documentos de la web de ENAC.

La norma ISO/IEC 17025 fue publicada a finales de 2017, sustituyendo al texto vigente desde 2005, con el objetivo de adaptarse a los últimos cambios en el ámbito de los laboratorios y las nuevas tecnologías de la información aplicadas a las prácticas de trabajo, además de adecuarse a la estructura del resto de las normas de la serie 17000. A continuación se presentan los principales cambios que incluye esta nueva revisión:

Cambio de estructura: La nueva revisión se adapta a la estructura definida por ISO/CASCO y que ya aparece en otras normas de la serie ISO 17000 con una clara orientación a procesos. Así, los requisitos se dividen en:

  • Generales
  • Relativos a la estructura
  • Relativos a los recursos
  • Relativos a los procesos
  • Relativos al sistema de gestión

Análisis de riesgos: se introduce este nuevo concepto, permitiendo que la formulación de los requisitos no sea tan prescriptiva y aplicando una forma de pensar más orientada al desempeño. Aunque se especifica que la organización debe planificar acciones para abordar los riesgos, no hay ningún requisito relativo a utilizar métodos formales para su gestión con lo que los laboratorios pueden decidir si desarrollan o no una metodología de gestión de riesgos.

Imparcialidad: se define la imparcialidad como presencia de objetividad y se incluyen requisitos para salvaguardarla y no permitir que ninguna presión comercial, financiera o de otra índole pueda comprometerla. También se pide que se identifiquen los riesgos para la imparcialidad y, en caso de identificar alguno, que se demuestre cómo se elimina o minimiza este riesgo.

Confidencialidad: se incluyen requisitos que ya tienen otras normas de la serie ISO 17000, respecto a que deben existir compromisos ejecutables legalmente, a que se debe informar al cliente de la información que se va a hacer pública y también de la información confidencial sobre el cliente que le sea requerida legalmente, a no ser que lo prohíba la ley.

Sistema de Gestión: igual que otras normas de la serie ISO 17000, la nueva versión propone dos opciones para desarrollar el sistema de gestión, bien desarrollando los requisitos indicados en los apartados 8.2 a 8.9 de la norma (Opción A), o bien compartiendo estos requisitos con los equivalentes de la norma ISO 9001 (Opción B). Ambas opciones están previstas para lograr el mismo resultado en el desempeño del sistema de gestión y en el cumplimiento de los requisitos de la norma.

Muestreo: Introduce el muestreo, asociado con el posterior ensayo o calibración, como una actividad más de las que puede realizar un laboratorio.

Aseguramiento de la validez de los resultados: se sustituye el término “calidad” por “validez” y se divide entre aseguramiento intralaboratorio y la comparación con otros laboratorios. En el aseguramiento intralaboratorio se amplía el rango de actividades posibles. Las comparaciones entre laboratorios se dividen entre ensayos de aptitud, tal y como los define la norma ISO/IEC 17043 y otro tipo de comparaciones entre laboratorios. En cualquier caso, no supone cambios importantes en los requisitos para los laboratorios acreditados, puesto que ENAC ya incluía estos requisitos en su documento NT-03 que a su vez se apoya en otros documentos internacionales.

Declaración de conformidad: admite que se puedan emplear diferentes reglas para la decisión, dependiendo del nivel de riesgo, a menos que sea inherente a la especificación o norma solicitada. Remite a la Guía ISO/IEC 98-4 para más información

Opiniones e interpretaciones: incluye el requisito de que sólo se debe informar de opiniones e interpretaciones emitidas por personal autorizado y sólo en el caso de que dichas opiniones e interpretaciones se basen exclusivamente en los resultados de los ensayos o calibraciones.

Quejas: se desarrolla más este aspecto, incluyendo los requisitos definidos por ISO/CASCO y que ya incluyen otras normas de la serie 17000. Por ejemplo, requiere que las comunicaciones al reclamante sean realizadas o aprobadas por personas que no hayan participado en la actividad e incluso permite que sea ajeno al laboratorio.

Trabajo no conforme: la gestión se orienta al riesgo, de tal manera que las acciones a tomar, que podrían ser la detención del trabajo, la repetición del mismo o la retención de los informes, se basan en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio.

Control de datos: se amplían los requisitos al incluir la gestión y control de los sistemas de gestión de la información del laboratorio y las validaciones correspondientes.

Trazabilidad metrológica: se concretan mucho más los requisitos relativos a los materiales de referencia incluyendo la referencia clara a la ISO 17043 y al a guía ISO 33. Como en las anteriores versiones, se pide que se asegure la trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI) por medio de alguna de estas vías:

  1. Calibración por un laboratorio competente, reconociendo como tal al que cumple la norma ISO/IEC 17025. 
  2. Valores certificados o materiales de referencia de un proveedor competente, certificados con trazabilidad metrológica establecida al SI. Se entiende por competente aquel proveedor que cumple con la norma ISO 17034.
  3. Realización directa de unidades del SI aseguradas mediante comparación directa o indirecta con patrones nacionales o internacionales.

Se incluye el Anexo A (informativo), con aspectos sobre trazabilidad metrológica ya recogidos en el documento ILAC P10. Se incluyen las dos vías comúnmente aceptadas para demostrar trazabilidad:

  • Calibración en un servicio cuyas capacidades de calibración y medida han sido sometidas a un proceso de evaluación por homólogos bajo acuerdos internacionales, tales como el CIPM MRA (laboratorios nacionales e institutos designados)
  • Calibración en laboratorios acreditados por firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC

También incluye la posibilidad de otras vías, incluida la autoevaluación, la evaluación externa hecha por los clientes, o un reconocimiento por una tercera parte, como medios de demostrar cumplimiento con ISO/IEC 17025. No obstante estas no serían aceptables según ILAC-P 10.