Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

Productos fitosanitarios

Sustancias quimicas industriales


Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son utilizados para realizar ensayos destinados a obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier sustancia química. El fin de estos ensayos es su presentación ante las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso previo para su comercialización.

Estos son ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental realizados, por tanto, con fines reglamentarios.

Tal como fueron adoptados por la OCDE en 1981, proporcionan pautas recomendadas para la gestión de estos ensayos y representan un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los ensayos son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados, para garantizar la calidad y validez de los datos obtenidos.

Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su objetivo:

  • Propiedades físico-químicas.
  • Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
  • Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados para evaluar efectos sobre el medioambiente
  • Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulación: diseñados para evaluar el destino y comportamiento medioambiental.

Para asegurar el cumplimiento de las BPL en las entidades de ensayo que los realizan, se crearon los Programas de Cumplimiento de BPL nacionales que, mediante la firma de acuerdos de reconocimiento mutuo de datos (MAD), además aseguran que los resultados de estos ensayos sean reconocidos por los demás países miembros de la UE y OCDE.

ENAC es la organización designada por las administraciones competentes como organismo de control para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de las BPL en los estudios realizados con los Productos Fitosanitarios y las Sustancias Químicas Industriales, dando así cumplimiento a las directivas europeas que regulan esta actividad.

Para llevar a cabo esta función ENAC dispone de un área específica de BPL, poniendo a disposición de las entidades interesadas en obtener el certificado de BPL, la solicitud de inspección y documentación necesaria en esta página web.

Productos Fitosanitarios

La Directiva 91/414 establece que sólo pueden comercializarse en la UE productos fitosanitarios cuyas sustancias activas estén aprobadas.

El procedimiento para aprobar una sustancia activa en este anexo es compleja y requiere que el fabricante (o el importador) presente abundante información sobre aspectos como sus propiedades físico-químicas, métodos de análisis, estudios toxicológicos y metabólicos, niveles de residuos en los productos tratados, su comportamiento en el medio ambiente, etc, con el fin de que se pueda preservar la salud de los consumidores.

La obtención de esta información requiere la realización de numerosos estudios que deben ser llevados a cabo bajo BPL, tanto actividades experimentales en laboratorio como en “campo” (o en parcelas de cultivos, invernaderos, estanques, etc.).

Igualmente, para el registro de formulados en cualquiera de los Estados Miembros se requiere la realización de estudios BPL, principalmente sobre ensayos de residuos, con la finalidad de autorizar su comercialización y fijar los Limites Máximos de Residuos (LMR) permitidos legalmente.

ENAC fue designada, en 1995, por el Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino como autoridad de control del Programa de cumplimiento de BPL de productos fitosanitarios.

En la sección “Entidades” encontrará la información sobre las organizaciones que realizan estos estudios.

Sustancias Químicas Industriales

El Reglamento Europeo 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), establece la obligación de los fabricantes de registrar las sustancias fabricadas o importadas en la Unión Europea, para garantizar la gestión responsable de los riesgos que estas sustancias tienen para la salud humana y el medioambiente, reformando sus condiciones de comercialización al introducir un sistema de Registro que lleva asociada la Evaluación de ciertos productos, la Autorización de aquellos más preocupantes y la restricción en determinados casos.

En noviembre de 2007, ENAC fue designada por el Ministerio de la Presidencia, a propuesta de los Ministerios de Sanidad y Consumo, Industria, Comercio y Turismo y Medio Ambiente, como órgano de evaluación y certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para el Programa de cumplimiento de BPL de sustancias químicas industriales, en las que se incluyen los biocidas y las sustancias que regula el Reglamento Europeo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

En la sección “Entidades” encontrará la información sobre las organizaciones que realizan estos estudios.

Toda la documentación ENAC relativa a los criterios y procedimientos de acreditación de ensayos cubiertos por las BPL puede encontrarla en el apartado DOCUMENTOS.

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