El Proceso de Acreditación El Proceso de Acreditación

El sistema de acreditación está abierto a cualquier entidad, tanto pública como privada, con o sin fines lucrativos, con independencia de su tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto de acreditación.

La organización que solicita la acreditación debe ser una entidad legalmente identificable, con personalidad jurídica.

Antes de solicitar la acreditación, la entidad debe:

  • Disponer de experiencia en la realización de las actividades para las que solicita la acreditación.
  • Conocer y cumplir los criterios de acreditación que le son aplicables.

La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos que describen el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos y procedimientos de trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluación “in situ” de cómo trabaja la entidad. Los resultados de la evaluación se recogen en un informe que se envía al solicitante al que debe dar respuesta con las acciones correctoras que considere pertinentes.

Con el informe de evaluación y la respuesta del solicitante, la Comisión de Acreditación toma una decisión. Si es positiva se emite el certificado de acreditación.

ENAC vigila mediante evaluaciones periódicas que las entidades acreditadas continúan cumpliendo los requisitos de acreditación. Si en algún momento se constata que la entidad incumple algunas de las obligaciones de la acreditación, ENAC puede suspender temporalmente o retirar la acreditación hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de acreditación.

Conozca con más detalle el proceso de acreditación


Proceso de Acreditación Paso a Paso

1er paso. Solicitud de acreditación

Para solicitar la acreditación, debe cumplimentar el apropiado formulario de solicitud y enviarlo a ENAC aportando toda la documentación que se indica en el mismo. Esta documentación servirá para conocer las características de su organización y el modo en el que se llevan a cabo las actividades para las que solicita la acreditación y para preparar adecuadamente la evaluación. Así mismo debe adjuntar el justificante de pago de la tarifa de apertura de expediente de acuerdo a las Tarifas en vigor.

La información recibida por ENAC, tanto en la solicitud como a lo largo de todo el proceso de acreditación será considerada como CONFIDENCIAL.

Alcance de acreditación

El alcance de Acreditación es una parte fundamental de la solicitud de acreditación ya que constituirá finalmente el Anexo Técnico que acompaña al “Certificado de Acreditación”. El solicitante de la acreditación establece el alcance para el que desea ser acreditado en función de sus necesidades y objetivos.

La solicitud de acreditación para un alcance concreto es una declaración por parte de la entidad de su competencia técnica para todas las actividades incluidas en él y la evaluación de ENAC persigue, por tanto, determinar si la entidad es capaz de demostrar su competencia en la totalidad del alcance declarado.

Para conocer en qué términos se debe definir el alcance dispone de instrucciones en cada uno de los formularios de solicitud.

Aceptación y revisión de la Solicitud

Una vez recibida la solicitud de acreditación, ENAC revisa la documentación suministrada con objeto de comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada y comunica al solicitante el número de expediente asignado, y el técnico responsable de coordinar su proceso de acreditación.

El técnico responsable del expediente verifica que el alcance de las actividades a acreditar está claramente definido y confirma que se ha aportado toda la información necesaria para preparar y realizar adecuadamente la evaluación. Si la documentación no fuera completa o adecuada se pedirá al solicitante que la complete.

Si todo es correcto, y antes de iniciar la evaluación, ENAC remite al solicitante para su aceptación un presupuesto estimado del coste del proceso.

Subir

2º Paso. Evaluación

Designación del equipo auditor

ENAC designa, de entre sus auditores y expertos calificados, al equipo auditor que llevará a cabo, el proceso de evaluación que contará con un auditor jefe, responsable final de la auditoría, y tantos expertos técnicos como sean necesarios en función de las actividades para las que la entidad solicita la acreditación.

ENAC informa al solicitante de los nombres de los miembros del equipo auditor y, en su caso, de la organización a la que pertenecen. Si la entidad entiende que hay motivos que pudieran comprometer su imparcialidad puede recusarlos por escrito, aportando los motivos.

Estudio documental

Previo a la auditoría “in situ” se realiza un estudio de los documentos técnicos de la entidad. El informe con el resultado del estudio se envía a la entidad para que adopte las medidas que considere oportunas para resolver, en su caso, los problemas identificados.

Auditoría y visitas de acompañamiento

Una vez se considera satisfactorio el estudio documental, el auditor jefe se pone en contacto con la entidad para fijar la fecha de la auditoría y le envía un Programa de Auditoría.

Durante la auditoría, se evalúa el sistema de gestión de la entidad, su funcionamiento, la ejecución de las actividades y la implantación de los requisitos de acreditación.

Con objeto de verificar la correcta aplicación e interpretación de los procedimientos de trabajo y la competencia técnica del personal se seleccionan actividades representativas del alcance de acreditación para presenciar la actuación del personal técnico.

  • En laboratorios de ensayo se solicita la realización de una muestra representativa de los ensayos que son objeto de acreditación.
  • En laboratorios de calibración, se solicita la calibración de un “patrón de transferencia”, previamente calibrado por un laboratorio acreditado, que proporciona el equipo auditor.
  • En entidades de inspección, certificación y verificadores se realizan visitas de acompañamiento en las que los expertos técnicos presencian la actuación de los auditores / inspectores.

Al final de la auditoría el equipo auditor presentará a los representantes de la entidad un resumen de los resultados de la investigación y las desviaciones detectadas respecto a los criterios de acreditación.

Informe del equipo auditor

Tras la realización de la auditoría se facilita a la entidad un informe escrito elaborado por el equipo auditor con los resultados de la evaluación realizada.

Respuesta del solicitante

La entidad debe analizar las causas de las desviaciones que se han detectado, revisar la repercusión que pueden tener en el resto de actividades relacionadas y remitir a ENAC un plan de acciones correctoras, aportando evidencias que demuestren que han recibido el tratamiento adecuado para su resolución.

La entidad podrá alegar aquellos extremos del informe con los que se encuentre disconforme, aportando todas las evidencias que considere necesarias.

Subir

3er paso. Decisión de Acreditación

Las decisiones de acreditación son tomadas por un órgano técnico independiente denominado Comisión de Acreditación.

Para conceder la acreditación, la Comisión de Acreditación debe obtener la confianza adecuada en que se cumplen los requisitos de acreditación y en que las desviaciones detectadas en su caso, han sido convenientemente tratadas. Para ello analiza la información generada durante el proceso de evaluación y basándose en ello adopta una de estas decisiones:

  • Conceder la acreditación.
  • Determinar las actividades de evaluación extraordinarias que sean necesarias para asegurarse de la subsanación de las desviaciones detectadas.

En caso de disconformidad con la decisión, la entidad puede dirigirse al Comité Permanente, formulando cuantas alegaciones tenga por oportunas.

Certificado de Acreditación

En el Certificado de Acreditación se expresan específicamente:

  • Nombre de la entidad y número de la acreditación concedida.
  • Alcance de la acreditación, por referencia a un documento llamado Anexo Técnico al certificado.
  • Fecha de entrada en vigor de la acreditación.

La entidad acreditada tiene derecho a hacer uso de la marca de ENAC o referencia a su condición de acreditado en las condiciones establecidas en el documento CEA-ENAC-01 “Criterios para la utilización de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado”.

Subir

Mantenimiento de la acreditación

La acreditación no es el resultado de un proceso puntual. ENAC evalúa regularmente a las entidades acreditadas, comprobando que mantienen su competencia técnica mediante visitas de seguimiento y auditorías de reevaluación. La frecuencia de las visitas se establece en función de los resultados previos.

Seguimientos

La primera visita de seguimiento se realiza en un plazo no superior a un año desde la concesión de la acreditación y los siguientes seguimientos se realizan no más tarde de 18 meses desde la última visita, notificando la fecha a la entidad con antelación.

Reevaluaciones

Transcurridos como máximo 4 años desde la fecha inicial de acreditación se reevalua la competencia de la entidad, realizando una auditoría equivalente a la inicial. La siguiente auditoría de re-evaluación a la entidad se programará en un plazo no superior a 5 años desde la anterior.

Ampliación del alcance de acreditación

Las entidades acreditadas pueden ampliar el alcance de su acreditación. Para ello deben solicitar formalmente dicha ampliación, utilizando los formularios de solicitud.

Para evaluar esta ampliación se aplica el proceso de evaluación ya descrito, simplificado según proceda en función del volumen y carácter de dicha ampliación. Los costes del proceso de evaluación pueden reducirse si la ampliación coincide con una visita de seguimiento.

Coste de la acreditación

Puede consultar las tarifas aplicables a la acreditación para los distintos esquemas (laboratorios, inspección, certificación de producto, certificación de sistemas de gestión,...) en la sección Tarifas.

El coste del proceso incluye una tarifa correspondiente a la tramitación y gestión del proceso y el coste correspondiente al número de días de auditor necesarios para llevar a cabo la evaluación, que está en función del alcance de acreditación y las características de la entidad. Previo a la realización de una evaluación, ENAC remite al solicitante un presupuesto con el coste estimado del proceso para su aceptación.

Las entidades acreditadas pagan una tarifa anual por el mantenimiento de la acreditación.

Subir