La acreditación en el ámbito de la sanidad animal
El desarrollo y realización de análisis de diagnóstico tiene una repercusión decisiva y los laboratorios que los realizan trabajan en un entorno de creciente exigencia y responsabilidad, legal y social, que reclama un alto nivel de calidad y de confianza.
En España, la Sanidad Animal viene regulada en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, y el Real Decreto 1940/2004, de 27 de septiembre, sobre la vigilancia de zoonosis y agentes zoonóticos. Existen también numerosas referencias normativas para puntos concretos dentro del marco del control de la Sanidad Animal, entre las que destaca el Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre, por el que se regulan los programas nacionales de erradicación de enfermedades de los animales (modificado por los RRDD 1047/2003 y 51/2004).
Junto con lo anterior, también deben tenerse en cuenta las indicaciones de organismos internacionales como la OIE (Organización Mundial de Sanidad Animal) que, a través de su Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres y el Código Sanitario para los Animales Acuáticos, establece directrices a seguir en el control diagnóstico de la Sanidad Animal.
Tanto los métodos de ensayo como los laboratorios que los realizan deben asegurar la fiabilidad de los resultados al máximo nivel permitido por el desarrollo científico, lo cual implica que, además de reunir los criterios técnicos que aseguren su validez, deben ser realizados con garantías de obtener resultados comparables, con independencia del laboratorio que los ejecute.
Por ello su acreditación ha experimentado un fuerte incremento, que ha hecho que en la actualidad un total de 44 laboratorios estén acreditados para la realización de ensayos de diagnóstico en Sanidad Animal y otros 6 laboratorios están en proceso. Cabe presumir que a final de este año estarán acreditados la mayor parte de los laboratorios que realizan diagnóstico en Sanidad Animal.
Entre ellos se encuentran los laboratorios oficiales de la red nacional de Sanidad Animal pertenecientes a las Comunidades Autónomas, desde las que se lleva a cabo el grueso del control de las enfermedades; los laboratorios nacionales de referencia, así como laboratorios de referencia de la Unión Europea para diferentes enfermedades.
Los ensayos acreditados corresponden, mayoritariamente, a los contemplados en los planes nacionales de erradicación de enfermedades establecidos anualmente.
Directrices para la acreditación
La estructura de la Sanidad Animal presenta una importante complejidad y los ensayos de diagnóstico están sujetos a peculiaridades propias que, desde el punto de vista de su acreditación, requieren un enfoque muy específico.
Por ello el Grupo de Trabajo de Calidad de la Coordinación General de Laboratorios de Sanidad Animal del MARM, la Asociación Empresarial Española de la Industria de Sanidad y Nutrición Animal (VETERINDUSTRIA) y ENAC ha venido trabajando conjuntamente para elaborar un documento técnico que abordase las directrices a seguir por los laboratorios de Sanidad Animal para su acreditación en ensayos de diagnóstico de las enfermedades infecciosas.
El resultado de ese trabajo cristalizó en febrero con la aprobación de la Nota Técnica 56 (disponible en www.enac.es).
