ENAC lanza la acreditación para la certificación de sistemas de gestión de calidad en el sector sanitario según la norma ISO 13485
Como respuesta al interés mostrado por las partes interesadas ENAC ha desarrollado y abierto a cualquier solicitante interesado, el proceso de acreditación para la certificación de sistemas de gestión de la calidad de fabricantes de productos sanitarios, basados en la norma ISO 13485, para su uso en el ámbito voluntario.
El producto sanitario como tal, está fuertemente regulado desde el punto de vista de la seguridad de su uso y, en particular, está sometido a los requisitos del marcado CE de manera similar a algunos productos industriales o de la construcción. En este ámbito regulado la certificación con respecto a la misma norma ISO 13485 es un mecanismo aceptado de conformidad con requisitos esenciales del producto. Sin embargo la acreditación de ENAC se desarrolla en el campo voluntario y no está ligada a los procesos de concesión del marcado CE que en España son responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La acreditación se concederá utilizando como referencia la norma ISO 17021 aplicable a la certificación de sistemas de gestión, así como las directrices al respecto de IAF, facilitando así el futuro establecimiento del Acuerdo Multilateral de Reconocimiento –MLA- en el seno de esta organización. Para ello ENAC ha elaborado un documento complementario a los criterios generales de acreditación, CEA-ENAC-17, que contiene íntegro el documento IAF.
La norma internacional ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para demostrar la capacidad de una organización de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados, que cumplen de forma coherente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables. Esta norma internacional está orientada a un enfoque basado en procesos para la gestión de la calidad, y está basada en la Norma ISO 9001 aunque cuenta con entidad propia.
Para más información: egago@enac.es
? IAF MD 9:2011, “IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021 in the Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)” (www.iaf.nu)
? CEA-ENAC-17 Productos sanitarios: certificación de Sistemas de Gestión de Calidad (www.enac.es /documentos)
