ALCANCES DE ACREDITACIÓN EN LABORATORIOS CLÍNICOS
La acreditación por categorías o “alcances flexibles”, es perfectamente aplicable a los laboratorios clínicos que operan en un campo en el que hay una constante evolución en las necesidades analíticas, lo que les obliga a incorporar de manera habitual nuevas magnitudes biológicas en su cartera de servicios.
El alcance de acreditación es el documento que describe las actividades para las que un laboratorio está acreditado. Su principal objetivo es proporcionar a los clientes del laboratorio y otras partes interesadas una descripción clara sobre los análisis para los que el laboratorio ha demostrado su competencia técnica.
Obviamente, el alcance de acreditación es un documento vivo ya que, habitualmente, los laboratorios solicitan su modificación para incluir en él nuevos análisis. En estos casos ENAC realiza una nueva evaluación, ajustada a la naturaleza y extensión de la ampliación.
ACREDITACIÓN POR CATEGORÍAS DE ENSAYOS
Este proceso de ampliación con evaluación previa, que es adecuado y válido en muchos sectores y laboratorios, puede ser excesivamente lento para otros que deben responder de forma ágil ya sea a solicitudes de sus clientes o a un entorno técnico muy cambiante y todo ello, por supuesto, sin menoscabar en absoluto, la solidez del proceso de ampliación del alcance y la confianza que éste da en la competencia del laboratorio. Para lograr este objetivo las entidades de acreditación han establecido lo que se denomina “acreditación por categorías o alcances flexibles” y que ENAC estableció ya hace años para los laboratorios acreditados bajo ISO 17025.
Este escenario es perfectamente aplicable a los laboratorios clínicos que operan en un campo con una constante evolución en las necesidades analíticas que requiere incorporar de manera constante nuevas magnitudes biológicas en su cartera de servicios o la actualización de métodos y equipos, lo que implica cambios frecuentes en sus alcances de acreditación.
Por ello ENAC acaba de publicar la NT-48. Laboratorios clínicos: alcances de acreditación que, además de describir de qué manera deben los laboratorios clínicos definir su alcance de acreditación para análisis concretos, se establece qué condiciones y bajo qué criterios pueden modificar o ampliar su alcance de manera flexible, esto es, sin una evaluación previa de ENAC.
GESTIÓN DE ALCANCES FLEXIBLES
El sistema se basa en la implantación por parte del laboratorio de un sistema de gestión que garantiza que, antes de incorporar un nuevo análisis o realizar una actualización que afecta a análisis acreditados, se han realizado las actividades necesarias que avalan que el laboratorio cuenta con los medios y la competencia técnica necesaria para acometerlos. Este sistema, y su aplicación práctica, es evaluado por ENAC antes de conceder este tipo de alcance y posteriormente en cada auditoría de seguimiento.
En la práctica, en este tipo de acreditación, el alcance acreditado hace referencia a un documento, denominado Lista de Análisis Acreditados, en el que se indican los ensayos concretos que el laboratorio tiene acreditados y que es actualizado por el propio laboratorio en función de sus necesidades y de acuerdo a lo establecido en su sistema gestión.
La Lista de Análisis Acreditados es un documento público que el laboratorio debe tener disponible para cualquiera que se lo solicite ya que en él se describe con detalle el alcance acreditado.
La acreditación de un laboratorio con alcance flexible exige del laboratorio un esfuerzo de gestión para garantizar el tratamiento adecuado de todos los elementos afectados por su alcance flexible (organización y personal, ofertas/contratos, registros, auditorías internas, etc) y, muy especialmente, definir la forma en que llevará a cabo la validación/verificación de métodos y todos los aspectos específicos para cada magnitud en relación con la fase preanalítica (criterios de calidad de las muestras, etc), analítica (valores de referencia, etc) y postanalítica (criterios de revisión de resultados, informes, etc).
Para la elaboración de la NT 48 se ha tomado como referencia el documento ED / 15 “ED Requirements for the accreditation of flexible scopes”, así como el elaborado en el seno del Grupo de Trabajo de EA para laboratorios clínicos, del que ENAC forma parte. EA-4/17. (1)
LA COLABORACIÓN DE LAS SOCIEDADES
Para su elaboración se ha contado con la colaboración de las sociedades científicas:
- AEBM (Asociación Española de Biopatología Médica),
- AECNE (Asociación Española de Cribado Neonatal),
- AEDP (Asociación Española de Diagnóstico Prenatal),
- AEGH (Asociación Española de Genética Humana),
- AEHH (Asociación Española de Hematología y Hemoterapia),
- SEI (Sociedad Española de Inmunología),
- SEIMC (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica),
- SEQC (Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular).
Para más información: ivilla@enac.es
Nota1: EA-4/17. EA Position paper on the description of the scropes of accreditation of medical laboratories y la NT 18 “Laboratorios de Ensayo. Acreditación para categorías de ensayo”.
