¿Quiere acreditarse?

En esta página encontrará una descripción general del proceso de acreditación para que conozca de antemano los aspectos claves de dicho proceso así como algunos consejos sobre cómo obtener el máximo valor de su acreditación.

Si ya ha decidido solicitar la acreditación, puede consultar el proceso de acreditación paso a paso en el que se hace una descripción pormenorizada de todo el proceso con referencia a los documentos y formatos asociados a él.

Si le queda alguna duda puede enviarnos su consulta a través de nuestra página web.

La ruta a la acreditación

¿Puedo acreditarme? Las normas de acreditación

Si su organización realiza cualquier actividad de evaluación (tales como ensayos, controles, medidas, análisis, inspecciones, auditorías técnicas, verificaciones, etc.) muy probablemente podrá acceder a una acreditación de ENAC.

 La acreditación de ENAC es aplicable a cualquier organización que realice actividades de evaluación independientemente de la naturaleza legal de esa organización, de su carácter público o privado,  de su tamaño, de que realice otras actividades o de que la actividad de evaluación sea un servicio prestado por la organización a sus clientes o sea realizada como parte de sus procesos internos (controles de calidad, inspecciones de recepción de materiales, control de suministradores, etc.).  

Para poder acceder a la acreditación usted debe identificar la actividad para la que se quiere acreditar y demostrar que su organización cumple lo establecido en la norma internacional que mejor se ajuste a dicha actividad. Por ello el primer paso es identificar dicha norma.  

A continuación puede encontrar información sobre  las normas establecidas internacionalmente para la acreditación de las diferentes actividades con una explicación de su objeto y el tipo de organizaciones que suelen realizarlas.

Si cree que ninguna de ellas se ajusta a su actividad o tiene alguna duda sobre cuál sería la más apropiada póngase en contacto con nosotros a través de la aplicación de consultas de nuestra página web.

Actividades y normas de acreditación

Qué son: los ensayos consisten en determinar experimentalmente una o más características de un producto. En vez de “ensayo” en diferentes sectores pueden usarse términos como medida, determinación, análisis o incluso control.

Qué tipo de organizaciones los realizan: laboratorios independientes que ofrecen sus servicios de ensayo al mercado o laboratorios internos que realizan ensayos como apoyo a procesos de fabricación (control de calidad o recepción de materiales), evaluación del cumplimiento con la legislación (por ejemplo medioambiente), etc.

La norma de referencia para la acreditación de un laboratorio de ensayo es la UNE-EN ISO/IEC 17025.

Qué es: la calibración es la determinación del error de un instrumento mediante la medida de un patrón de valor conocido y su incertidumbre asociada.

Que tipo de organizaciones las realizan: laboratorios independientes que ofrecen sus servicios de calibración al mercado o laboratorios internos que calibran el parque de instrumentos de, por ejemplo, una gran empresa de fabricación.

La norma de referencia para la acreditación de un laboratorio de calibración es la UNE-EN ISO/IEC 17025

Qué son: los análisis médicos consisten en análisis y determinaciones realizadas sobre material de origen biológico, generalmente con fines diagnósticos.

Qué tipo de organizaciones los realizan: laboratorios independientes o laboratorios internos de clínicas u hospitales.

La norma de referencia para la acreditación de un laboratorio médico es la UNE-EN ISO 15189.

Qué es:  la inspección pretende determinar la conformidad del objeto inspeccionado a unas exigencias, sobre la base, en ocasiones, de un juicio profesional emitido por un experto. La inspección puede comprender controles visuales, medidas o ensayos funcionales de objetos físicos, exámenes documentales de especificaciones, comparaciones de resultados con las exigencias específicas o de buenas prácticas del área. La inspección no está limitada a productos; instalaciones, edificios, maquinaria e incluso planos o proyectos pueden estar sometidas a inspección.

Qué tipo de organizaciones las realizan: la inspección puede ser el único servicio ofrecido al mercado por la organización (como es el caso de las inspecciones reglamentarias o las ITV), puede ser un servicio asociado a un producto o instalación (por ejemplo un servicio de inspección posterior a la instalación de, por ejemplo, una caldera, para juzgar si la instalación se ha realizado correctamente), o puede realizarse internamente en apoyo a procesos de fabricación (control de calidad o recepción de suministros) o para evaluar a suministradores (Control de suministradores)

La norma de referencia para la acreditación en este caso es la UNE-EN ISO/IEC 17020.


Qué es:  la certificación es una “comprobación” realizada por un tercero, relativo a productos, procesos, sistemas y personas. Su objetivo es aportar confianza al cliente de una empresa o al comprador de un producto o servicio sobre que dicha empresa, servicio o producto cumplen determinados requisitos.

Existen tres tipos básicos de certificación:

Certificación de productos o servicios

Ésta puede referirse a un objeto (ejemplo: lámparas de bajo consumo), un servicio (ejemplo: transporte de viajeros) o un proceso (ejemplo: agricultura ecológica, trazabilidad del origen de una madera,...).

Certificación de sistemas de gestión

Esta certificación permite asegurar que el sistema implantado por una entidad en materia de calidad, medioambiente, seguridad, etc., es conforme a unas exigencias de normas en vigor (ejemplo: normas internacionales ISO 9000 para la calidad, ISO 14001 para medioambiente, ISO 22000 para la seguridad alimentaria).

Certificación de personas

Ésta comprueba la competencia de las personas certificadas para ejecutar actividades técnicas específicas.

Qué tipo de organizaciones los realizan: la certificación es una actividad de tercera parte, esto quiere decir que las entidades de certificación deben ser independientes

La norma de referencia para la acreditación de certificación de producto es la UNE-EN ISO/IEC 17065, para certificación de sistemas de gestión la UNE-EN ISO/IEC 17021 y para certificación de personas la UNE-EN ISO/IEC 17024.


Qué es la verificación EMAS :  El Reglamento EMAS establece que el sistema de gestión de las organizaciones que opten al registro EMAS sea verificado con respecto a los requisitos del Reglamento EMAS y que el contenido de su declaración medioambiental sea validada. Ambas verificación y validación deben ser realizados necesariamente por un Verificador ambiental acreditado. Cualquier organización que se comprometa a la mejora continua de su desempeño ambiental, al pleno cumplimiento de los requisitos legales medioambientales correspondientes y a hacer pública de manera periódica determinada información sobre su desempeño ambiental. El sistema de gestión que apoya el cumplimiento de todo ello debe ser verificado con respecto a los requisitos del propio Reglamento y Declaración Ambiental debe ser validada por el verificador.

Qué tipo de organizaciones llevan a cabo la verificación y validación: son entidades siempre independientes de la organización que decide registrarse EMAS.

La norma de referencia para la acreditación es el Reglamento (CE) 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS), y por el que se derogan el Reglamento (CE) 761/2001 y las Decisiones 2001/681/CE y 2006/193/CE de la Comisión.


Qué es la verificación de emisiones de gases de efecto invernadero:  Es la ratificación tras una evaluación objetiva, de que el contenido de una declaración sobre emisiones está libre de inexactitudes, errores y de que cumple con los requisitos del Programa que origina la necesidad de una declaración.

Qué tipo de organizaciones llevan a cabo las verificaciones: son entidades siempre independientes de las organización que emiten la declaración

La norma de referencia para la acreditación es la UNE EN ISO 14065

  • Qué son: Los ejercicios de intercomparación proporcionan una valoración independiente de los datos del laboratorio, comparados con valores de referencia o con el desempeño de laboratorios similares, aportando a la organización la confirmación de que los aspectos técnicos de sus servicios son satisfactorios o alertando sobre la necesidad de investigar problemas potenciales dentro del laboratorio. La participación permite además probar el desempeño en nuevos ensayos o mediciones, en aquellos que se llevan a cabo con poca regularidad y comparar los resultados obtenidos utilizando métodos diferentes (o diferentes niveles de concentración, etc.), ayudando así a seleccionar la metodología que mejor se adecúa a sus características y a las necesidades de sus clientes.
  • Qué tipo de organizaciones los realizan: Organizaciones dedicadas a ofrecer el desarrollo de ejercicios de intercomparación manteniendo la confidencialidad respecto a los resultados de la participación de los distintos laboratorios.
  • La norma de referencia para la acreditación es la UNE-EN ISO/IEC 17043
  • Qué son: Los materiales de referencia son una herramienta fundamental para dar fiabilidad al trabajo de los laboratorios de ensayo y calibración. Se usan para calibrar, validar métodos, estimar la incertidumbre de los ensayos, verificar el buen funcionamiento de un determinado método o para el control de calidad rutinario.
  • Qué tipo de organizaciones los realizan: Empresas que desarrollan, producen y comercializan materiales de referencia
  • La norma de referencia para la acreditación es la ISO 17034
  • Qué es: sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados, controlados, registrados archivados e informados.
  • Qué tipo de organizaciones los realizan: entidades de ensayo que llevan a cabo estudios de campo y laboratorio de productos fitosanitarios, aditivos para piensos y sustancias químicas industriales, incluyendo los biocidas, destinados a obtener datos e información relativos a la peligrosidad para las personas, para los animales y para el medio ambiente, requeridos reglamentariamente con el fin de registrar o autorizar estos productos.
  • La norma de referencia para la certificación BPL es el Real Decreto 1369/2000

Las normas identificadas hasta aquí cubren la inmensa mayoría de las actividades acreditables por ENAC no obstante existen otras actividades más específicas  que también pueden ser acreditadas.  En la sección qué hacemos  podrá  ampliar la información sobre todas ellas, y si tiene dudas sobre si su actividad es acreditable, no dude en contactarnos.

¿Cubre la acreditación toda mi actividad? El alcance de acreditación

La acreditación estará siempre referida a un alcance concreto definido por usted. En el alcance se identifican los tipos de actividades  para las que el solicitante desea ser acreditado y, por tanto,  de las que quiere que  ENAC declare que dispone de la adecuada competencia técnica. El alcance se describe en términos de actividades concretas de evaluación  incluyendo, por ejemplo,  los métodos de ensayo, tipos de inspecciones y categorías de certificación para las que la entidad ha demostrado competencia.

A continuación puede encontrar ejemplos de alcances de acreditación reales de diferentes actividades de evaluación.

Para conocer en qué términos se debe definir el alcance, consulte las instrucciones de definición de alcances que encontrará en cada uno de los formularios de solicitud.

Más información

Puede consultar los gastos asociados a la tramitación y gestión de las evaluaciones en la sección de tarifas aplicables a la acreditación.

El coste del proceso de evaluación se calcula en base al número de auditores y días necesarios en cada una de las actividades de evaluación (estudio de la documentación técnica y auditoría ) para el alcance a acreditar. Por ello si desea un presupuesto más concreto debe enviarnos el alcance de las actividades que desea acreditar en el formato “alcance de acreditación” que figura en los formularios de solicitud de acreditación (disponibles en la sección antes indicada), por correo electrónico a la dirección secent@enac.es. Puede solicitar un presupuesto aproximado del proceso de acreditación a través del siguiente enlace.

¿Por dónde empiezo? La solicitud de acreditación

Antes de solicitar la acreditación debe familiarizarse con los requisitos de acreditación establecidos en la norma y en los documentos de ENAC que la desarrollan y establecer un sistema que le permita demostrar a ENAC el cumplimiento con todos los requisitos.

Para laboratorios de ensayo y calibración puede acceder a un cuestionario de autoevaluación.

Además, puede asistir a las jornadas informativas sobre el proceso de acreditación que organiza ENAC de forma periódica y que puede consultar en la agenda de nuestra página web.

Para solicitar la acreditación deberá cumplimentar un formulario de solicitud en el que se incluyen compromisos legales que debe de leer con detenimiento así como una serie de anexos que indican la información que es obligatorio presentar.

Tras la recepción de la solicitud, se le asignará un responsable de su expediente que será su punto de contacto con ENAC. El responsable de expediente revisará la documentación y le guiará a través del proceso de obtención de la acreditación

Si todo es correcto, antes de iniciar la evaluación, recibirá para su aceptación un presupuesto estimado del coste del proceso. También le informaremos de la composición del equipo auditor más indicado para evaluar técnicamente su organización.

Más información

Puede consultar los gastos asociados a la tramitación y gestión de las evaluaciones en la sección de tarifas aplicables a la acreditación.

El coste del proceso de evaluación se calcula en base al número de auditores y días necesarios en cada una de las actividades de evaluación (estudio de la documentación técnica y auditoría ) para el alcance a acreditar. Por ello si desea un presupuesto más concreto debe enviarnos el alcance de las actividades que desea acreditar en el formato “alcance de acreditación” que figura en los formularios de solicitud de acreditación (disponibles en la sección antes indicada), por correo electrónico a la dirección secent@enac.es. Puede solicitar un presupuesto aproximado del proceso de acreditación a través del siguiente enlace.

Toda la documentación relativa a la actividad de acreditación puede encontrarla en la sección “documentos” nuestra página web. En esta sección podrá:

  • Acceder a los documentos ENAC que recogen los criterios y procesos de acreditación
  • Conocer las tarifas aplicables a los diferentes esquemas de acreditación.
  • Obtener la información necesaria para iniciar su solicitud de acreditación, accediendo a los formatos de solicitud.

El coste del proceso incluye una tarifa de apertura de expediente (ver apartado 6 del Procedimiento de Acreditación correspondiente) y el coste correspondiente al número de días / auditor necesarios para evaluar las actividades incluidas en el alcance de la acreditación en la organización solicitante.

Si desea un presupuesto más concreto debe enviarnos el alcance de las actividades que desea acreditar en el formato que figura en los formularios de solicitud de acreditación (“alcance de acreditación”).

En caso de tener alguna duda o dificultad en la descarga de estos documentos, por favor, contacte con nosotros a través de la página de consultas, por teléfono o por fax. Telf. : 91.457.32.89 Fax: 91.458.62.80

Las normas UNE, EN e ISO son documentos privados, que están sujetos a las leyes de protección de la propiedad intelectual, por lo que deben ser adquiridos a su propietario. Le sugerimos, por tanto, que se dirija a la Asociación Española de Normalización (UNE), organismo responsable de la normalización a nivel nacional.

Asociación Española de Normalización

C/Génova, 6 28004 MADRID

Telf. : 91.432.60.00

www.une.org

Los documentos relativos a los criterios de acreditación se encuentran disponibles en nuestra página web en la sección "documentos".

Seleccionando el área de su interés puede acceder a todos los documentos aplicables a un determinado esquema (Laboratorios, Certificación, Inspección, BPL,...).

Esta sección se mantiene permanentemente actualizada, incorporando tanto los nuevos documentos como las actualizaciones de los existentes, y retirando de la misma las versiones obsoletas y documentos anulados.

¿Cómo me van a evaluar? La auditoría

La auditoría inicial se llevará a cabo por un equipo auditor compuesto por un Auditor Jefe que conoce en profundidad la norma de acreditación de referencia así como de uno o varios Expertos Técnicos que conozcan a la perfección las actividades a acreditar y que tengan el conocimiento suficiente como para emitir un juicio profesional sobre si dicha actividad se está ejecutando con el nivel de competencia y calidad exigible. La duración de la visita dependerá principalmente del alcance solicitado y del tamaño de la organización.

  • Durante la auditoría:
  • Se realizará una reunión de apertura para confirmar el plan de la visita y aclarar posibles dudas.
  • Se realizará un examen detallado de los registros de la entidad en las actividades para las que solicita la acreditación con entrevistas con el personal y los directivos examinando tanto los procedimientos técnicos y operativos como los registros e informes emitidos como resultado de su aplicación, la disponibilidad de medios técnicos (instalaciones y equipos) y la idoneidad de estos.
  • Se presenciará la ejecución en condiciones reales de la actividad a acreditar para poner de manifiesto que todas las premisas anteriores (personal, procesos técnicos y equipos) se aplican de manera eficiente y solvente. Si se trata de actividades “in situ” como inspección o auditorías de certificación, éstas se programarán previamente con la entidad.
  • Se realizará una reunión final con las conclusiones de la evaluación identificando cada una de las desviaciones detectadas.

Tras la auditoría recibirá un informe completo que incluirá un resumen de la evaluación realizada y las desviaciones encontradas si las hubiera.

Si se detectan desviaciones, deberá responder con un plan de acciones para resolver los problemas detectados.

ENAC evaluará si el plan de acciones correctoras ha resuelto los problemas identificados en cuyo caso se concederá la acreditación y se emitirá el correspondiente certificado de acreditación. En caso contrario se establecerán acciones de evaluación extraordinarias.

Las decisiones sobre acreditación son tomadas por la Comisión de Acreditación. Su composición y responsabilidades están establecidas en los Estatutos de ENAC.

Más información

Normalmente la auditoría se suele realizar alrededor de dos meses después de recibir la solicitud completa. Tenga en cuenta que las solicitudes incompletas no se podrán gestionar hasta que se reciba toda la información requerida.

El informe de auditoría en el que se informa al solicitante de su grado de cumplimiento con los requisitos de acreditación se emite en el plazo máximo de 15 días desde finalización de la auditoría.

A ello hay que añadir el tiempo que el solicitante necesite para corregir los incumplimientos o problemas técnicos que puedan haberse detectado a lo largo del proceso de evaluación y las actividades de evaluación extraordinarias que ENAC pueda necesitar para confirmar dicha resolución.

Esto quiere decir que, en caso de que no se hubiesen levantado desviaciones, en un plazo entorno a tres meses desde la auditoría podría concederse la acreditación.

Si la solicitud se refiere a actividades novedosas para las cuales no se han concedido acreditaciones previamente podría requerir de un tiempo adicional.

 

¿Por cuánto tiempo es válida la acreditación? El mantenimiento de la acreditación

La acreditación de ENAC es válida de manera indefinida siempre que se superen con éxito las actividades de mantenimiento de la acreditación. ENAC evalúa regularmente a las entidades acreditadas, comprobando que mantienen su competencia técnica mediante visitas de seguimiento y auditorías de reevaluación. La frecuencia de las visitas se establece en función de los resultados previos, de las características de la entidad y de la actividad acreditada. La primera visita de seguimiento se realiza en un plazo no superior a un año desde la concesión de la acreditación y los siguientes seguimientos se realizan no más tarde de 18 meses desde la última visita, notificando la fecha a la entidad con antelación.

Transcurridos como máximo 4 años desde la fecha inicial de acreditación se reevalúa la competencia de la entidad realizando una auditoría equivalente a la inicial. La siguiente auditoría de re-evaluación se programará en un plazo no superior a 5 años desde la anterior.

¿Cómo incluir nuevas actividades en mi alcance? Ampliación del alcance de acreditación

Las entidades acreditadas pueden ampliar el alcance de su acreditación. Para ello deben solicitar formalmente dicha ampliación utilizando los correspondientes formularios de solicitud. Para evaluar esta ampliación se ajusta el proceso de evaluación descrito al volumen y carácter de dicha ampliación. Tenga en cuenta que los costes del proceso de evaluación pueden reducirse si la ampliación coincide con una visita de seguimiento.

Si lo que desea es acreditarse para otra actividad de evaluación entonces sí debe solicitar la acreditación de nuevo. Un certificado de acreditación solo puede incluir una norma de acreditación y, por tanto, una única actividad de evaluación

Cómo sacar el máximo partido a su acreditación

Como organización acreditada, tendrá derecho a utilizar la marca de acreditación de ENAC. A continuación puede consultar las condiciones de uso de la marca (CEA- ENAC-01).

Para apoyar sus actividades de marketing y comunicación, animamos a las entidades acreditadas a usar y distribuir el material promocional que ENAC ha desarrollado para promover el valor de contar con una organización acreditada, entre los que encontrará recursos como folletos y vídeos que le ayudarán a difundir el valor de su acreditación.