El pasado día 12 de diciembre se celebró la Asamblea General Ordinaria de ENAC en la que su Directora General, Dña. Beatriz Rivera, presentó el Plan de Actividades y el Presupuesto para 2013.

Durante su intervención la Directora General resaltó la que será una de las líneas estratégicas de la acción de ENAC en el nuevo año, que es el impulso a acciones para comunicar de qué manera la acreditación ayuda al esfuerzo internacionalizador de la empresa española. En este sentido destacó que la acreditación es clave en tanto que es uno de los mecanismos reconocidos tanto por la Organización Mundial del Comercio como por la Unión Europea para minimizar los Obstáculos Técnicos al Comercio, que siguen siendo un problema importante incluso dentro de la propia Unión y así lo perciben las empresas.

Y es aquí donde los acuerdos de reconocimiento mutuo firmados en el seno tanto de EA como de ILAC e IAF muestran todo su valor ya que al ser ENAC firmante de todos ellos, los productos y servicios españoles que acceden a mercados externos, con el respaldo de certificados emitidos por laboratorios o entidades acreditadas por ENAC, ven reducidos de manera significativa e incluso eliminados, los obstáculos técnicos (en forma de controles o ensayos complementarios en el país importador) que puedan plantearse en dichos mercado.

Por ello, durante 2013 ENAC fijará como objetivo prioritario de su actividad el incrementar sus contactos a todos los niveles tanto de la Administración como de las organizaciones empresariales  e instituciones involucradas en actividades de exportación, de forma que la acreditación sea percibida de manera cada vez más clara por las diferentes Administraciones como una herramienta más a su disposición y, de esta forma, se haga cada vez más uso de ella y, por tanto, de los evaluadores de la conformidad acreditados.

Respecto al presupuesto, la proyección presentada plantea un escenario para 2013 similar al de 2012 en lo que a actividad se refiere. No obstante gracias entre otros factores a los esfuerzos de simplificación e informatización de los procesos de acreditación (Planes Adapta y Moderniza) durante el 2013 ENAC puede plantear una bajada de tarifas que vuelven, en su mayoría, a niveles del 2011 así como la contratación de seis personas nuevas, lo que representa un crecimiento del 7% de la plantilla. 

En este sentido la Directora General puso de manifiesto y agradeció el esfuerzo que toda la organización de ENAC había hecho en 2012 y que había hecho posible que para un año tan complicado como el que ahora se inicia ENAC se pueda presentar ante sus asociados, sus clientes y la sociedad en general como la organización seria, profesional y comprometida con el servicio público que es y siempre ha sido, algo que la Señora Rivera achacó a la altísima profesionalidad y entusiasmo del personal de ENAC.

Las actividades en 2012 han permitido continuar reforzando la transparencia de los procesos de acreditación, mejorar el intercambio de información e incorporar las necesidades y expectativas de la Administración, garantizando la coordinación entre las actividades de supervisión realizadas por las Comunidades Autónomas y las de acreditación realizadas por ENAC.

Certificación de Productos Agroalimentarios

La convocatoria anual de este foro se centró en torno a la acreditación de los Consejos Reguladores y de los organismos de control designados para la certificación de las Denominaciones de Origen e Indicaciones Geográficas Protegidas, uno de los esquemas de calidad diferenciada de mayor implantación. Actualmente en España casi 160 productos agroalimentarios, más de 120 vinos y 16 bebidas espirituosas gozan de esta protección.

En concreto se trataron diferentes temas relacionados con el registro y la aplicación de los pliegos de vinos y su repercusión en los procesos y los alcances de acreditación, el control aplicable en el envasado fuera de la zona de producción o las necesidades y grado de desarrollo de los ensayos organolépticos acreditados.

Verificadores de Comercio de Derechos de Emisión

Los cambios acaecidos en la regulación europea de comercio de derechos de emisión, con la reciente aprobación de los Reglamentos de Acreditación y Verificación y de Seguimiento y Notificación (ver Actualidad de la Acreditación nº 61), y su repercusión tanto en la verificación de las emisiones correspondientes al periodo 2013 – 2020 como en los procesos de acreditación de los verificadores centraron los temas de este foro.

En el transcurso de la reunión se presentaron los trabajos que ENAC viene desarrollando en Europa para el desarrollo de los reglamentos y la elaboración de numerosas guías de aplicación, así como para el establecimiento del Acuerdo Multilateral de Reconocimiento para este esquema para que el ENAC ya ha solicitado su evaluación para ser incluida como firmante.

Organismos de control

Junto a la revisión del estado de las acreditaciones se trataron temas novedosos como la revisión de la norma UNE EN ISO/IEC 17020:2012 y el plan de transición establecido, los criterios y procesos de acreditación como organismos de control de las personas físicas, o el nuevo campo de instalaciones frigoríficas.

ITV

En el marco del Foro anual de ITV, junto a los trabajos desarrollados a lo largo del 2012, se analizaron diferentes aspectos de las evaluaciones que se realizan a estas instalaciones, como las exigencias de formación y experiencia de los responsables de las estaciones ITV de acuerdo con la interpretación de las Comunidades Autónomas, la consideración en las auditorías de las estadísticas de la estación como herramienta para dirigir el muestreo y los puntos en los que incidir durante la visita del equipo auditor y la necesidad que tendrán las entidades de adaptar los procedimientos de quejas y apelaciones a la nueva revisión de la norma UNE EN ISO/IEC 17020:2012.

Sistemas Genómicos S.L. es el primer laboratorio acreditado por ENAC para el diagnóstico genético preimplantación de algunas enfermedades monogénicas (enfermedad de Hungtinton, distrofia miotónica de Steinert y síndrome del X frágil), es decir, aquellas causadas por una alteración genética en la secuencia de ADN de un solo gen.

El estudio de la transmisión de estas enfermedades se basa en la elección personalizada de unos marcadores genéticos obtenidos a partir del ADN de los progenitores, y la puesta a punto de un método que permita determinar si los embriones han heredado alguno de estos marcadores, y por tanto la posibilidad de desarrollar una enfermedad concreta.

La extracción de una sola célula (blastómero) de los embriones a estudiar mediante una biopsia permite la realización de estos análisis sin alterar su desarrollo. Una de las principales dificultades técnicas radica en el hecho de disponer de una sola célula, lo que conlleva trabajar con muy poca cantidad de ADN.

En base a los resultados obtenidos en el DGP, se establece si un embrión es transferible al útero materno desde un punto de vista genético al estar libre de la enfermedad en estudio.

Gabinete de Servicios para la Calidad (GSC) amplió el 14 de septiembre su acreditación como Proveedor de Intercomparaciones a parámetros microbiológicos en alimentos.

Se amplía así la oferta de ejercicios de intercomparación acreditados con que cuentan los laboratorios españoles y en una actividad como son los ensayos microbiológicos en alimentos, vital para la industria agroalimentaria que tiene una particular importancia en nuestro país.

El alcance ahora acreditado incluye ejercicios de intercomparación en una amplia variedad de matrices, tanto de alimentos frescos como preparados, determinando la presencia o ausencia (investigación) o el recuento de algunos de los microorganismos más solicitados en los análisis de control.

La AEMPS, Agencia Estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a través de la Secretaría General de Sanidad y Consumo, tiene entre sus funciones el garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con los criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre dichas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea. La AEMPS es también el Organismo Notificado español para el marcado CE de productos sanitarios.

La norma EN ISO 13485:2003 establece un sistema de gestión de la calidad específico para la fabricación de productos sanitarios. Si bien está basada en la norma ISO 9001:2000 algunos de sus requisitos han sido modificados por lo que su cumplimiento no proporciona conformidad con la misma.

La acreditación de ENAC se concede utilizando como referencia la Norma UNE-EN ISO/IEC 17021:2011, aplicable a la certificación de Sistemas de Gestión, complementada con el documento de IAF MD9:2011 “Application of ISO/IEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)”.

El Laboratorio de Radiofísica (RPL) es una Plataforma Tecnológica de la Red de Infraestructuras de Apoyo a la Investigación y el Desarrollo Tecnológico (RIAIDT) de la Universidad de Santiago de Compostela y está coordinada por el Grupo de Investigación en Radiofísica. Este Laboratorio lleva  en funcionamiento desde 2010 y realiza actividades de I+D en el área de radioterapia, protección radiológica y ensayos no destructivos para diversos sectores en especial para el aeroespacial. Se trata de una instalación radiactiva con un bunker dotado de una unidad de terapia de cobalto 60.

Los servicios de radiofísica de los hospitales planifican la distribución de dosis en los pacientes sometidos a tratamientos de radioterapia mediante programas informáticos de cálculo. Dichos programas necesitan el valor experimental de la dosis absorbida en agua (expresada en Gy = J/kg en unidades del SI) en diferentes puntos de una cuba de agua (que sirve como medio de referencia dosimétrica).

La precisión de la determinación de esta dosis, que se mide con una cámara de ionización, interviene en la precisión global con la que un tratamiento de radioterapia deposita la dosis planificada en el volumen del tumor. La calibración precisa de las cámaras de ionización en laboratorios es crítica por tanto para asegurar que la dosis terapéutica alcanza los valores prescritos por el oncólogo.

En este sentido, a las acreditaciones de laboratorios según UNE-EN ISO/IEC 17025 concedidas por ENAC para la realización de ensayos sobre propiedades ópticas de soportes y tintas, se ha unido la primera concesión de acreditación a AENGRAF como entidad de certificación de producto en el sector de las artes gráficas.

La certificación en base a las normas de la serie ISO 12647, tiene como objetivo fijar las especificaciones fundamentales que determinan los aspectos visuales del impreso, así como el rango de tolerancias, para garantizar una separación de cuatricromía adecuada, la eliminación de diferencias entre la prueba y el resultado de la impresión, y, en definitiva, la comunicación correcta del color entre los diferentes momentos del proceso productivo.

El LIF, perteneciente al Centro de Estudios y Experimentación de Obras Públicas (CEDEX), ha ampliado el campo de los ensayos acreditados de equipos ERTMS desde los ensayos de Eurobaliza (acreditados por ENAC desde el año 2005) a la parte embarcada del sistema. Consta de la antena de recepción del sistema de transmisión Eurobaliza, el módulo de Transmisión para la decodificación de mensajes  (BTM) y el equipo embarcado de control y protección automática del tren, EVC o European Vital Computer.

Con esta ampliación el LIF dispone de acreditación para ensayar todos los constituyentes del Sistema Europeo de Control de Trenes. El equipo embarcado de protección y control, EVC, tiene una especificación de ensayos especialmente compleja, ya que se trata de la verificación funcional de un sistema extremadamente sofisticado. Esta especificación ha sido adoptada por todas las industrias europeas de señalización.

El LIF ha liderado el proyecto europeo de especificación de ensayos para este componente, en consorcio con el laboratorio alemán DLR, el laboratorio belga Multitel y la sociedad italiana de Clasificación RINA.

La especificación técnica reconocida como SRS 2.3.0 “d” a la que hace referencia la ampliación de la acreditación, es la referencia para la armonización de la red Española de Alta Velocidad.

Los ensayos acreditados en laboratorios independientes de los constituyentes básicos del sistema europeo de protección y control ferroviario son el primer paso para la garantía de la interoperabilidad de la red ferroviaria europea, fundamental para la liberalización de esta modalidad del transporte.

La calidad se ha convertido durante los últimos años en uno de los aspectos más importantes y de mayor repercusión para los proyectos de desarrollo software. Esta importancia comenzó centrándose en los procesos de desarrollo software, con modelos como CMMI y normas como ISO/IEC 15504. Sin embargo, cada día más organizaciones y empresas se interesan no solo por la calidad de los procesos que se siguen en el desarrollo de software, sino también por la calidad de los productos que desarrollan y/o adquieren.

En lo que se refiere a calidad del producto, durante los últimos años se viene definiendo la familia de normas ISO/IEC 25000, la cual establece criterios y procesos para la especificación y evaluación de requisitos de calidad de productos software. Dentro de esta familia, la norma ISO/IEC 25010 define el modelo de características y subcaracterísticas de calidad de un producto software que se pueden evaluar: Adecuación Funcional, Eficiencia de Desempeño, Compatibilidad, Usabilidad, Fiabilidad, Seguridad, Mantenibilidad y Portabilidad.

De ellas cabe destacar la mantenibilidad, para la que se ha concedido esta nueva  acreditación, que se define como el grado de efectividad y eficiencia con el que un producto software puede ser modificado, es decir, con el grado con que se pueden llevar a cabo las tareas de mantenimiento software (corrección de defectos, introducción de mejoras o adaptación del producto a cambios en los requisitos o en el entorno) sobre dicho producto.

La mantenibilidad es una de las características principales de la calidad del producto software ya que el mantenimiento supone una de las fases del ciclo de vida más costosa, llegando a alcanzar el 80% del coste global, y las tareas de mantenimiento sobre productos con poca mantenibilidad tienen más probabilidad de introducir nuevos errores.

Es además una de las características más demandadas hoy en día por los clientes de software, que piden que el producto software que se les desarrolle pueda ser después mantenido fácilmente por ellos mismos o incluso por un tercero.

La denominación Responsible Care engloba programas avanzados desarrollados por la industria química para la mejora de la seguridad, la salud y el Medio Ambiente en todas sus operaciones, según los principios del desarrollo sostenible.

Con este Acuerdo entre FEIQUE y ENAC se crea una mesa permanente de coordinación entre ambas entidades con el objetivo de apoyar a FEIQUE en el desarrollo de los requisitos para la acreditación de las entidades de certificación que participen en el programa.

De esta forma, el acuerdo suscrito entre ambas entidades reconoce a ENAC como parte fundamental del proyecto de FEIQUE, que pretende establecer en un futuro inmediato esta certificación externa del Responsible Care en España.

Fernando Galbis, Director General de la Federación Empresarial de la Industria Química – FEIQUE

“Estamos convencidos que es el momento de poner en valor Responsible Care a través de un esquema de acreditación ENAC”.

¿Qué ha movido a FEIQUE a establecer este convenio?

En la Industria Química se han venido implantando y certificando durante más de 15 años, la certificación externa conforme a los estándares más comunes de sistemas de gestión medioambiental, caso de la norma ISO 14001 por ejemplo, y de la seguridad.

Sin perder de vista el camino ya recorrido, en el momento actual es preciso abordar la renovación de los principios sobre los que se asientan los sistemas de gestión ya certificados en multitud de plantas químicas.

La iniciativa Responsible Care engloba programas avanzados para la mejora de la Seguridad, Salud y Medio Ambiente (SSMA) desarrollados por la Industria Química en todas sus operaciones, según los principios del desarrollo sostenible.

Responsible Care está implantado en 60 países de todo el mundo y en España está coordinado por FEIQUE desde hace veinte años. Actualmente, más del 60% del sector químico español está ya adherido al programa, y desde su implantación en nuestro país, las compañías que lo aplican han experimentado importantes avances en la gestión de la Seguridad, la Protección de la Salud y el Medio Ambiente.

Responsible Care ha completado una etapa que exigía la aplicación progresiva de sistemas de gestión SSMA propios de la industria química.

En esta línea, FEIQUE está elaborando un Estándar Técnico certificable, específico para la industria, que integra estas áreas de Seguridad, Salud y Medio Ambiente.

Este estándar se inspira en patrones y modelos ya propuestos por las asociaciones más representativas de la Industria Química, que coordinan la Marca Responsible Care a nivel internacional: ICCA - International Council of Chemical Associations y CEFIC -The European Chemical Industry Council-. FEIQUE es miembro de sus Comités de gestión del programa.

Además los esquemas de certificación promovidos por los propios sectores industriales de alto nivel tecnológico han sido fuente de inspiración para FEIQUE en su objetivo de definir el tipo de esquema de certificación que estamos buscando para Responsible Care. Son claros ejemplos de esquemas liderados por los propios sectores económicos para poner en valor sus sistemas de gestión más avanzados, ya sean de Calidad, o como en nuestro caso, relativos a la Seguridad, la Salud y el Medio Ambiente.

Todo ello requiere el necesario rigor en la acreditación de las organizaciones que certifiquen la Marca Responsable Care, para lo que entendemos que este acuerdo colaboración con ENAC es una pieza clave.

Fernando Galbis, Director General de FEIQUE, señala que “la iniciativa constituye una lógica y natural evolución del sector químico  en su esfuerzo por demostrar su alto nivel en la aplicación de sistemas de gestión identificados internacionalmente bajo la marca internacional Responsible Care, propiedad del sector químico industrial en todo el mundo”. “El liderazgo para demostrar el elevado nivel en el  control del riesgo químico en la industria química  se asume de esta forma por el propio sector industrial representado por FEIQUE”, añade Galbis

¿Qué es Responsible Care?

Responsible Care es una iniciativa global, voluntaria y activa de la industria química cuyo objetivo es lograr que las empresas adheridas a este programa logren alcanzar, en el desarrollo de su actividad productiva, mejoras continuas en relación a la Seguridad, la protección de la Salud y el Medio ambiente, así como en otros parámetros de responsabilidad social empresarial llevados a la práctica y medidos con objetivos de mejora continua según los principios del desarrollo sostenible.

Responsible Care nace en 1986 en Canadá y, desde entonces, se ha implantado en 60 países, incorporándose progresivamente a la política de sostenibilidad de las empresas del sector químico. Actualmente, el 70% de la producción química mundial se realiza bajo la garantía del Programa, asegurando los mayores niveles de protección de los empleados, de las instalaciones y del medio ambiente en todas las operaciones de esta industria.

Desde su puesta en marcha Responsible Care ha mantenido conceptualmente inalterables sus principios básicos que siguen siendo válidos a todos los efectos si bien han evolucionado en función de las demandas y expectativas de las partes interesadas -incluyendo legisladores, poderes públicos y organizaciones que representan a diferentes grupos sociales-.

La determinación de las “huellas dactilares” de hidrocarburos, para identificar el origen de derrames accidentales o intencionados de petróleo en el medio marino, ha sido un tema de gran interés en los últimos treinta años.

La disponibilidad de métodos analíticos eficaces e inequívocos para la caracterización de estos vertidos es necesaria desde el punto de vista de la aplicación de la legislación de control de la contaminación. Los resultados analíticos son utilizados para dilucidar responsabilidades, imponer sanciones y ayudar a los procesos de limpieza y recuperación del medio tras un incidente.

Con el objetivo final de establecer un protocolo nacional de identificación de derrames de petróleo en cada uno de los países europeos y con vistas a  que fuera también adoptado como norma de uso internacional, el Comité Europeo de Normalización (CEN) ha aprobado recientemente el método estándar: Oil spill identification – Waterborne petroleum and petroleum products – Analytical methodology and interpretation of results (CEN/TR 15522-2).

El método consiste en la comparación de la composición química de muestras tomadas tanto en derrames de hidrocarburos como en las  posibles fuentes de los derrames. Para ello se analizan residuos de hidrocarburos por cromatografía de gases comparándose los perfiles característicos de diferentes grupos de compuestos y las proporciones relativas de compuestos específicos de ambas muestras.

Si las diferencias observadas entre las muestras no son significativas, es decir son más pequeñas que la propia variabilidad analítica, se puede concluir que el derrame de ambas muestras coinciden y por tanto que el derrame proviene de la fuente analizada.

Esta nueva acreditación se ha sumado al catálogo de ensayos acreditados de que disponía ya el Instituto.

Evaluado una vez, aceptado en cualquier parte

El pasado mes de octubre se celebraron las Asambleas Generales de ILAC e IAF. La Directora General y el Director Técnico de ENAC participaron en las diferentes sesiones que conforman las reuniones anuales de estas organizaciones, que proporcionan un foro para el debate internacional de todas las cuestiones asociadas a la acreditación como generadora de confianza.

La firma del nuevo Acuerdo internacional de Reconocimiento Mutuo para las actividades de Inspección, fue uno de los actos más destacados de la agenda. Los organismos de acreditación de 39 países, entre ellos ENAC, han suscrito este nuevo acuerdo.

Durante la convocatoria se ratificó también la incorporación de los organismos de acreditación de diferentes países a los MLA de ensayo, calibración y certificación de producto, y la adopción de los periodos de transición para la adaptación a las nuevas revisiones de las normas internacionales de evaluación de la conformidad.

El pasado 24 de octubre, ENAC firmó, junto con los organismos de acreditación de 39 países, el nuevo Acuerdo internacional de Reconocimiento Mutuo (MLA) de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), para las actividades de inspección.

Este nuevo acuerdo, que viene a complementar el ya existente desde hace años dentro de Europa, beneficiará a las más de 200 entidades de inspección acreditadas por ENAC y también a las empresas que cuentan con sus servicios, ya que facilita su acceso a los mercados extracomunitarios, con la importancia que este hecho tiene para las empresas españolas en la actualidad.

Al igual que en el caso de los servicios de los laboratorios, este nuevo acuerdo para inspección se basa en el reconocimiento de los acuerdos establecidos y evaluados en las tres organizaciones de cooperación regional que integran ILAC: European co-operation for Accreditation (EA), Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) e InterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC).

El proceso de un acuerdo de estas características es largo y trabajoso ya que se debe asegurar la equivalencia de los procesos de evaluación de los organismos de acreditación firmantes y la no existencia de aplicaciones de la norma de referencia (ISO/IEC 17020)  que puedan poner en cuestión dicha equivalencia.

Desde ENAC nos felicitamos y felicitamos a nuestras entidades de inspección acreditadas y a sus clientes que de esta forma ven facilitado su acceso a mercados extracomunitarios con la importancia que este hecho tiene para las empresas españolas en la actualidad

Acreditado una vez, aceptado en cualquier parte

Los organismos de acreditación firmantes de los acuerdos Multilaterales de Reconocimiento, MLA utilizan las mismas normas internacionales, lo que asegura un enfoque uniforme para evaluar la competencia de estos organismos.

Esto permite establecer acuerdos transfronterizos, basados en la evaluación y aceptación mutua de sus acreditaciones y, por lo tanto, la de las actividades de los organismos evaluadores de la conformidad acreditados por ellas. Se consigue así que un informe o certificado emitido por una entidad acreditada por uno de los firmantes del MLA circule y sea aceptado en el resto de los países firmantes.

El reconocimiento y la confianza en la acreditación, como mecanismo para minimizar los Obstáculos Técnicos al Comercio, se refleja cada día más en los acuerdos firmados en el marco de la Organización Mundial del Comercio.

ENAC es firmante de todos los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento establecidos en los foros internacionales de acreditadores: European co-operation for Accreditation (EA), ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) e IAF (International Accreditation Forum) en materia de ensayo, inspección, y certificación.

Contar con servicios acreditados facilita así la exportación y la externalización, permitiendo la empresa española contar con un respaldo reconocido en los mercados internacionales para la libre circulación de sus productos y servicios.

Recursos

• Informe Exportación
• Lista de países firmantes del MLA de Inspección
• Reconocimiento internacional
• Enlace a la web de ILAC

En el marco de la Asamblea General de European Cooperation for Accreditation –EA- celebrada los pasados 21 y 22 de noviembre en Bratislava, Ignacio Pina, Director Técnico de ENAC, ha sido elegido Presidente del Comité de Armonización (HHC).

Además de coordinar y supervisar la aplicación homogénea de los requisitos normativos que deben cumplir los organismos de acreditación (recogidos en la norma EN-ISO/IEC 17011), el HHC es el encargado de coordinar las actividades de acreditación de los Organismos Notificados y supervisar la red de EA de intercambio de conocimientos sobre las Directivas Europeas, así como de analizar los esquemas sectoriales que se desarrollen a nivel europeo, coordinando las relaciones de EA con los propietarios de dichos esquemas.

Ignacio Pina es además miembro del Comité Ejecutivo de EA, órgano responsable de la implementación de las políticas de la organización.

Durante la Asamblea General se procedió así mismo a la elección del nuevo Presidente de EA, cargo para el que ha sido elegido Thomas Facklam (DAkkS-Germany), que sustituye a Graham Talbot en el cargo, y de un nuevo presidente del Comité de Acuerdos Multilaterales (Nicole VanLaethem, BELAC-Bélgica).

El 19 y 20 de noviembre se reunieron en Ispra (Italia), en el Centro de Investigación de la Comisión Europea (JRC), expertos en genética de toda Europa para discutir sobre la situación de los laboratorios que realizan pruebas de genética en Europa y para elaborar propuestas a la Comisión.

En esta reunión se solicitó la participación de EA (European Cooperation for Accreditation) para aportar la información necesaria sobre acreditación ya que desde diferentes instancias involucradas (OCDE, EuroGentest, Eucerd*) se viene recomendando a los gobiernos que se exija la acreditación de los laboratorios de genética. Isabel de la Villa, Jefe de Departamento de Sanidad de ENAC participó en dicha reunión en representación de EA.

En relación con la acreditación, la situación dentro de la Unión Europea es variada: en países como Francia y Rumanía se exige la acreditación para los laboratorios clínicos de todas las especialidades, en otros como Bélgica y República Checa se exige la acreditación de los laboratorios que realizan pruebas de  genética  mientras que en otros países, como Alemania,  está previsto exigir su acreditación.

El grupo de expertos reunidos, ya en su declaración de partida para la citada reunión, coincide en que la acreditación es la mejor herramienta para garantizar, evaluar y controlar la calidad de los laboratorios clínicos.

Por ello se identificaron una serie de actividades a tomar para promover la acreditación de laboratorios de genética europeos como son: favorecer la actividades de formación para la implantación de la norma ISO 15189 en los laboratorios (EuroGentest ha venido impartiendo cursos de formación sobe la norma ISO 15189 en toda Europa); desarrollar y ampliar los programas de intercomparación entre laboratorios de forma que se pueda incluir el mayor número de enfermedades; favorecer la colaboración e intercambio de muestras entre laboratorios europeos para distintas enfermedades; proporcionar fondos, desde la comisión Europea  y desde los Estados Miembros, para la implantación de la norma ISO 15189 en los laboratorios.

Todo ello, dentro del objetivo general de conseguir que en un futuro todos los laboratorios de genética europeos se encuentren acreditados.

*Eucerd (European Union Committe of Experts on Rare Diseases)